Ett försök med Everolimus-eluerande stent och paklitaxel-eluerande stent för koronar revaskularisering i daglig praxis: Jämför-försöket (COMPARE 1)

Istället för att behandla in-stent restenos, är den bästa strategin för patienter att förhindra in-stent restenos. De senaste framstegen i förståelsen av den cellulära mekanismen som är ansvarig för proliferation av glatta muskelceller (neointimal hyperplasi), tillsammans med förbättringar av stentbeläggning och elueringsteknologi har gett den vetenskapliga bakgrunden för att utveckla läkemedels-eluerande stentar. Drug eluing stents (DES) är nu den mest lovande utvecklingen inom interventionell kardiologi. Olika klasser av läkemedel monterade i ett polymerskikt på stentens yta har visat sig vara mycket effektiva för att förhindra neointimal hyperplasi. För närvarande finns det 7 DES-stentar CE-märkta och kommersiellt tillgängliga på marknaden. Två stentar, respektive den sirolimus-eluerande Cypher™-stenten och den paclitaxel-eluerande Taxus™-stenten, är i klinisk användning sedan 2002. Cypher™-stenten består av Bx sonisk stent/ballongplattform. Stenten är belagd med en icke-nedbrytbar biokompatibel PBMA/PEVA-polymer som eluerar sirolimius. Taxus™-stenten består av Express2-ballong-/stentplattformen belagd med icke-nedbrytbar biokompatibel Translute™-polymer som eluerar paklitaxel.

Nyligen genomförda stora randomiserade studier som RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ kontra blankmetall BX sonic™ stent), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus kontra bare metal Express™ stent) har visat att DES dramatiskt minskar förekomsten av in-stent restenos och därefter behovet av revaskularisering av målskador hos patienter med icke-komplexa och måttliga långa de-novo koronarskador i kärl med en diameter mellan 2,5 -3,5 mm.1-11 Med tanke på de mycket uppmuntrande resultaten av dessa tidiga kliniska prövningar med hittills uppföljning på medellång sikt, finns det ett behov av att utforska användningen av DES i andra undergrupper av kranskärlsskador som: långa lesioner, kroniska totala ocklusioner, venösa transplantatskador, trombotiska lesioner, restenoslesioner, ostiala och bifurkationsskador och lesioner i stora kärl.

Som ett resultat av de tidigare rapporterade randomiserade studierna kräver FDA och andra tillsynsinstitut att nya DES nu utvärderas mot en av de tidigare DES (Cypher eller Taxus). XIENCE-V stent är en andra generationens DES, med tunnare och mer flexibla kobolt-krom stentstag, jämfört med den första generationens stentstag i rostfritt stål från Cypher och Taxus. Denna studie tar upp frågorna om XIENCE-V™-stenten har överlägsna kliniska resultat som Taxus™-stenten i den allmänna befolkningen som remitteras för perkutan koronar intervention (PCI).

Målet med studien:

Huvudsyftet med studien är att jämföra den everolimus-belagda XIENCE-V™-stenten med den paklitaxelbelagda TAXUS™-stenten för att observera om det finns en skillnad i kliniskt utfall mellan båda stenterna.

Effektiviteten av båda stentarna kommer att bedömas av den sammansatta slutpunkten av: all död, icke dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl.

Studera design:

Enkelcenter, randomiserad, öppen studie på alla som hänvisats till PCI.

Studera befolkning:

Cirka 1600 på varandra följande patienter med kranskärlssjukdom som är berättigade enligt in- och uteslutningskriterierna kommer att inskrivas och randomiseras på en 1:1-basis.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Studiens primära slutpunkt är den sammansatta slutpunkten för: all död, icke-dödlig hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl efter 1 år.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

De sekundära slutpunkterna för studien är:

A) Den kombinerade endpointen av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk driven mållesionsrevaskulariseringshastighet (TLR) vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning.

B) Den kombinerade slutpunkten för all död, icke-dödlig hjärtinfarkt, målkärlrevaskulariseringshastighet (TVR) vid 2, 3, 4 och 5 år.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Belastningen för patienten består av att fylla i 8 frågeformulär (1 A4 per enkät) på 5 års sikt.

De tre första frågeformulären under det första året begärs också in för övervakningsändamål av hälsoministeriet och den holländska kardiologiska föreningen (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Det finns ingen risk för patienten i samband med deltagande i denna studie. Patienten kommer att få en Taxus- eller Xience-V-stent hur som helst, om indikationen för en DES-stent finns.