依维莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架在日常实践中用于冠状动脉血运重建的试验：比较试验 (COMPARE 1)

对患者而言，最好的策略不是治疗支架内再狭窄，而是预防支架内再狭窄。 对负责平滑肌细胞增殖（新内膜增生）的细胞机制的理解的最新进展，以及支架涂层和洗脱技术的改进，为开发药物洗脱支架提供了科学背景。 药物洗脱支架 (DES) 现在是介入心脏病学中最有前途的发展。 安装在支架表面聚合物层中的不同类别的药物已显示在预防新内膜增生方面非常有效。 目前市场上有 7 种 DES 支架带有 CE 标志并可在市场上买到。 两种支架，分别是西罗莫司洗脱 Cypher™ 支架和紫杉醇洗脱 Taxus™ 支架，自 2002 年开始投入临床使用。 Cypher™ 支架由 Bx 声波支架/球囊平台组成。 支架涂有不可降解的生物相容性 PBMA/PEVA 聚合物，可洗脱西罗莫司。 Taxus™ 支架由 Express2 球囊/支架平台组成，该平台涂有不可降解的生物相容性 Translute™ 聚合物，可洗脱紫杉醇。

最近的大型随机试验，如 RAVEL、SIRIUS、E-SIRIUS C-SIRIUS（Cypher™ 与裸金属 BX sonic™ 支架）、TAXUS II、IV、V、VI（Taxus 与裸金属 Express™ 支架）表明 DES 显着降低支架内再狭窄的发生率以及随后在血管直径为 2.5 -3.5 毫米之间的非复杂和中等长的冠状动脉新发病变患者中需要进行靶病变血运重建。 1-11 考虑到这些早期的非常令人鼓舞的结果迄今为止的中长期随访临床试验，有必要探索 DES 在其他冠状动脉病变亚群中的应用，如：长病变、慢性完全闭塞、静脉移植病变、血栓形成病变、再狭窄病变、开口和分叉病变和大血管病变。

由于先前报告的随机试验的结果，FDA 和其他监管机构要求现在正在根据以前的 DES（Cypher 或 Taxus）之一评估新的 DES。 XIENCE-V 支架是第二代 DES，与 Cypher 和 Taxus 的第一代不锈钢支架支柱相比，具有更薄、更灵活的钴铬支架支柱。 本研究解决了 XIENCE-V™ 支架在被转介进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的普通人群中是否具有优于 Taxus™ 支架的临床结果的问题。

研究目的：

该研究的主要目的是对依维莫司涂层 XIENCE-V™ 支架与紫杉醇涂层 TAXUS™ 支架进行头对头比较，以观察两种支架之间的临床结果是否存在差异。

两种支架的疗效将通过以下复合终点进行评估：所有死亡、非致死性心肌梗塞和靶血管血运重建。

学习规划：

在转诊接受 PCI 的所有患者中进行的单中心、随机、开放标签研究。

研究人群：

根据纳入和排除标准符合条件的大约 1600 名连续的冠状动脉疾病患者将按 1:1 的比例入组并随机分组。

主要研究参数/研究结果：

研究的主要终点是复合终点：所有死亡、非致死性心肌梗死、1 年时的靶血管血运重建。

次要研究参数/研究结果：

研究的次要终点是：

A) 心源性死亡、非致死性心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 率在 1、6 和 12 个月随访时的联合终点。

B) 2、3、4 和 5 年时所有死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建 (TVR) 率的综合终点。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

患者的负担包括在 5 年内填写 8 份问卷（每份问卷 1 个 A4）。

卫生部和荷兰心脏病学会 (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC) 也要求第一年的前 3 份调查问卷用于监测目的。

患者没有与参与本研究相关的风险。 如果存在 DES 支架的指征，患者无论如何都会接受 Taxus 或 Xience-V 支架。