Um ensaio de stents eluidores de everolimus e stents eluidores de paclitaxel para revascularização coronária na prática diária: o estudo COMPARE (COMPARE 1)

Em vez de tratar a reestenose intra-stent, a melhor estratégia para os pacientes é prevenir a reestenose intra-stent. Avanços recentes na compreensão do mecanismo celular responsável pela proliferação de células musculares lisas (hiperplasia neointimal), juntamente com a melhoria no revestimento de stent e na tecnologia de eluição, forneceram a base científica para o desenvolvimento de stents farmacológicos. Os stents farmacológicos (DES) são agora o desenvolvimento mais promissor na cardiologia intervencionista. Diferentes classes de drogas montadas em uma camada de polímero na superfície do stent têm se mostrado muito eficazes na prevenção da hiperplasia neointimal. Atualmente, existem 7 stents DES com marcação CE e disponíveis comercialmente no mercado. Dois stents, respectivamente o stent Cypher™ eluidor de sirolimus e o stent Taxus™ eluidor paclitaxel, estão em uso clínico desde 2002. O stent Cypher™ consiste na plataforma de balão/stent sônico Bx. O stent é revestido com um polímero PBMA/PEVA biocompatível não degradável que elui sirolimius. O stent Taxus™ consiste na plataforma de balão/stent Express2 revestida com polímero Translute™ biocompatível não degradável que elui paclitaxel.

Grandes estudos randomizados recentes como RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Stent Cypher™ versus bare metal BX sonic™), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ stent) mostraram que o DES reduz drasticamente a incidência de reestenose intra-stent e subsequentemente a necessidade de revascularização da lesão-alvo em pacientes com lesões coronárias de novo longas não complexas e moderadas em vasos com diâmetro entre 2,5 -3,5 mm.1-11 Considerando os resultados muito animadores dessas primeiras ensaios clínicos com seguimento até o momento de médio longo prazo, há a necessidade de explorar a utilização de SF nos outros subconjuntos de lesões coronárias como: lesões longas, oclusões crônicas totais, lesões de enxerto venoso, lesões trombóticas, lesões reestenoses, lesões ostiais e lesões de bifurcação e lesões em grandes vasos.

Como resultado dos ensaios randomizados relatados anteriormente, a FDA e outros institutos reguladores exigem que novos DES estejam agora sendo avaliados em relação a um dos antigos DES (Cypher ou Taxus). O stent XIENCE-V é um DES de segunda geração, com suportes de stent de Cobalto-Cromo mais finos e flexíveis, em comparação com os suportes de stent de aço inoxidável de primeira geração de Cypher e Taxus. Este estudo aborda as questões sobre se o stent XIENCE-V™ apresenta resultados clínicos superiores aos do stent Taxus™ na população geral que está sendo encaminhada para intervenção coronária percutânea (ICP).

Objetivo de estudo:

O principal objetivo do estudo é uma comparação direta do stent XIENCE-V™ revestido com everolimus com o stent TAXUS™ revestido com paclitaxel, a fim de observar se há diferença no resultado clínico entre os dois stents.

A eficácia de ambos os stents será avaliada pelo ponto final composto de: todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo.

Design de estudo:

Estudo de centro único, randomizado, aberto em todos os recém-chegados encaminhados para ICP.

População do estudo:

Aproximadamente 1.600 pacientes consecutivos com doença arterial coronariana elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos e randomizados em uma base de 1:1.

Parâmetros do estudo primário/resultado do estudo:

O desfecho primário do estudo é o desfecho composto de: todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo em 1 ano.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

Os pontos finais secundários do estudo são:

A) O endpoint combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) isquêmica em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento.

B) O endpoint combinado de todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) em 2, 3, 4 e 5 anos.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A carga para o paciente consiste em preencher 8 questionários (1 A4 por questionário) em 5 anos.

Os 3 primeiros questionários no primeiro ano também são solicitados para fins de monitoramento pelo Ministério da Saúde e pela Sociedade Holandesa de Cardiologia (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Não há risco para o paciente relacionado à participação neste estudo. O paciente receberá um stent Taxus ou Xience-V de qualquer maneira, se houver indicação para um stent DES.