Badanie stentów uwalniających ewerolimus i stentów uwalniających paklitaksel do rewaskularyzacji wieńcowej w codziennej praktyce: badanie COMPARE (COMPARE 1)

Zamiast leczenia restenozy w stencie najlepszą strategią dla pacjentów jest zapobieganie restenozie w stencie. Niedawne postępy w zrozumieniu mechanizmu komórkowego odpowiedzialnego za proliferację komórek mięśni gładkich (rozrost neointimy), wraz z ulepszeniami w zakresie powlekania stentów i technologii elucji, zapewniły podstawy naukowe do opracowania stentów uwalniających leki. Stenty uwalniające leki (DES) są obecnie najbardziej obiecującym osiągnięciem w kardiologii interwencyjnej. Różne klasy leków osadzonych w warstwie polimerowej na powierzchni stentu okazały się bardzo skuteczne w zapobieganiu rozrostowi neointimy. Obecnie na rynku dostępnych jest 7 stentów DES oznaczonych znakiem CE. Dwa stenty, odpowiednio stent uwalniający sirolimus Cypher™ i stent uwalniający paklitaksel Taxus™, są w użyciu klinicznym od 2002 roku. Stent Cypher™ składa się z platformy stentu dźwiękowego/balonu Bx. Stent jest pokryty nieulegającym degradacji, biokompatybilnym polimerem PBMA/PEVA, który uwalnia sirolimius. Stent Taxus™ składa się z balonu/platformy stentu Express2 pokrytej nieulegającym degradacji, biokompatybilnym polimerem Translute™, który uwalnia paklitaksel.

Niedawne duże badania z randomizacją, takie jak RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (stent Cypher™ kontra bare metal BX sonic™), TAXUS II, IV, V, VI (stent Taxus kontra bare metal Express™) wykazały, że DES radykalnie zmniejsza częstość występowania restenozy w stencie, a następnie konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany u pacjentów z nieskomplikowanymi i umiarkowanymi długimi zmianami wieńcowymi de-novo w naczyniach o średnicy między 2,5 -3,5 mm.1-11 Biorąc pod uwagę bardzo zachęcające wyniki tych wczesnych badań klinicznych z dotychczasową średnio-odległą obserwacją, istnieje potrzeba zbadania możliwości zastosowania DES w innych podgrupach zmian wieńcowych, takich jak: zmiany długie, przewlekłe niedrożności całkowite, zmiany przeszczepów żylnych, zmiany zakrzepowe, zmiany restenotyczne, zmiany ujścia i zmiany bifurkacyjne i zmiany w dużych naczyniach.

W wyniku wcześniejszych badań z randomizacją FDA i inne instytuty regulacyjne wymagają, aby nowy DES był obecnie oceniany w porównaniu z jednym z poprzednich DES (Cypher lub Taxus). Stent XIENCE-V to stent DES drugiej generacji, z cieńszymi i bardziej elastycznymi rozpórkami stentu kobaltowo-chromowego w porównaniu do stentów stentowych pierwszej generacji ze stali nierdzewnej firm Cypher i Taxus. Niniejsze badanie odpowiada na pytania, czy stent XIENCE-V™ ma lepsze wyniki kliniczne niż stent Taxus™ w populacji ogólnej kierowanej na przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Cel badania:

Głównym celem badania jest bezpośrednie porównanie stentu XIENCE-V™ pokrytego ewerolimusem ze stentem TAXUS™ pokrytym paklitakselem w celu zaobserwowania, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych między obydwoma stentami.

Skuteczność obu stentów zostanie oceniona na podstawie złożonego punktu końcowego: wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji naczynia docelowego.

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem wszystkich kandydatów skierowanych na PCI.

Badana populacja:

Około 1600 kolejnych pacjentów z chorobą wieńcową, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1.

Główne parametry badania/wynik badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony punkt końcowy obejmujący: wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzację naczynia docelowego po 1 roku.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są:

A) Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, częstość rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem (TLR) po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

B) Łączny punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, wskaźnik rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 2, 3, 4 i 5 latach.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obciążeniem dla pacjenta jest wypełnienie 8 kwestionariuszy (po 1 A4 na kwestionariusz) w ciągu 5 lat.

Pierwsze 3 kwestionariusze w pierwszym roku są również wymagane do celów monitorowania przez Ministerstwo Zdrowia i Holenderskie Towarzystwo Kardiologiczne (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Nie ma żadnego ryzyka dla pacjenta związanego z udziałem w tym badaniu. Pacjent i tak otrzyma stent Taxus lub Xience-V, jeśli istnieją wskazania do stentu DES.