Una prova di stent a rilascio di everolimus e stent a rilascio di paclitaxel per la rivascolarizzazione coronarica nella pratica quotidiana: lo studio COMPARE (COMPARE 1)

Invece di trattare la restenosi intrastent, la migliore strategia per i pazienti è prevenire la restenosi intrastent. I recenti progressi nella comprensione del meccanismo cellulare responsabile della proliferazione delle cellule muscolari lisce (iperplasia neointimale), insieme al miglioramento del rivestimento dello stent e della tecnologia di eluizione, hanno fornito il background scientifico per lo sviluppo di stent a rilascio di farmaco. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono ora lo sviluppo più promettente nella cardiologia interventistica. Diverse classi di farmaci montati in uno strato polimerico sulla superficie dello stent si sono dimostrati molto efficaci nel prevenire l'iperplasia neointimale. Attualmente ci sono 7 stent DES marcati CE e commercialmente disponibili sul mercato. Due stent, rispettivamente lo stent Cypher™ a rilascio di sirolimus e lo stent Taxus™ a rilascio di paclitaxel, sono in uso clinico dal 2002. Lo stent Cypher™ è costituito dalla piattaforma stent/palloncino sonico Bx. Lo stent è rivestito con un polimero PBMA/PEVA biocompatibile non degradabile che eluisce sirolimius. Lo stent Taxus™ è costituito dalla piattaforma palloncino/stent Express2 rivestita con polimero Translute™ biocompatibile non degradabile che eluisce il paclitaxel.

Recenti studi randomizzati di grandi dimensioni come RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ rispetto allo stent bare metal BX sonic™), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus rispetto allo stent bare metal Express™) hanno dimostrato che i DES riducono drasticamente l'incidenza di restenosi in-stent e successivamente la necessità di rivascolarizzazione della lesione target in pazienti con lesioni coronariche de-novo lunghe non complesse e moderate in vasi di diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm.1-11 Considerando i risultati molto incoraggianti di questi primi studi clinici con follow-up finora a medio lungo termine, vi è la necessità di esplorare l'utilizzo di DES negli altri sottogruppi di lesioni coronariche come: lesioni lunghe, occlusioni totali croniche, lesioni del trapianto venoso, lesioni trombotiche, lesioni da restenosi, lesioni ostiali e lesioni della biforcazione e lesioni nei grandi vasi.

Come risultato dei precedenti studi randomizzati riportati, la FDA e altri istituti di regolamentazione richiedono che i nuovi DES vengano ora valutati rispetto a uno dei precedenti DES (Cypher o Taxus). Lo stent XIENCE-V è un DES di seconda generazione, con montanti dello stent in cobalto-cromo più sottili e flessibili, rispetto ai montanti dello stent in acciaio inossidabile di prima generazione di Cypher e Taxus. Questo studio affronta la questione se lo stent XIENCE-V™ abbia risultati clinici superiori rispetto allo stent Taxus™ nella popolazione generale che viene inviata per intervento coronarico percutaneo (PCI).

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale dello studio è un confronto diretto tra lo stent XIENCE-V™ rivestito di everolimus e lo stent TAXUS™ rivestito di paclitaxel al fine di osservare se vi è una differenza nell'esito clinico tra i due stent.

L'efficacia di entrambi gli stent sarà valutata dall'endpoint composito di: morte totale, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso target.

Disegno dello studio:

Studio monocentrico, randomizzato, in aperto su tutti i pazienti sottoposti a PCI.

Popolazione studiata:

Saranno arruolati e randomizzati su base 1:1 circa 1600 pazienti consecutivi con malattia coronarica idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

L'end point primario dello studio è l'end point composito di: morte totale, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

Gli endpoint secondari dello studio sono:

A) L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR) a 1, 6 e 12 mesi di follow-up.

B) L'endpoint combinato di tutte le morti, infarto del miocardio non fatale, tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 2, 3, 4 e 5 anni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'onere per il paziente consiste nella compilazione di 8 questionari (1 A4 per questionario) in 5 anni.

I primi 3 questionari del primo anno sono richiesti anche a scopo di monitoraggio dal Ministero della Salute e dalla Società Olandese di Cardiologia (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Non vi è alcun rischio per il paziente correlato alla partecipazione a questo studio. Il paziente riceverà comunque uno stent Taxus o Xience-V, se esiste l'indicazione per uno stent DES.