Eine Studie mit Everolimus-freisetzenden Stents und Paclitaxel-freisetzenden Stents für die koronare Revaskularisation in der täglichen Praxis: Die COMPARE-Studie (COMPARE 1)

Anstatt die In-Stent-Restenose zu behandeln, besteht die beste Strategie für Patienten darin, die In-Stent-Restenose zu verhindern. Jüngste Fortschritte beim Verständnis des zellulären Mechanismus, der für die Proliferation glatter Muskelzellen (neointimale Hyperplasie) verantwortlich ist, zusammen mit der Verbesserung der Stentbeschichtung und der Elutionstechnologie haben den wissenschaftlichen Hintergrund für die Entwicklung von arzneimittelfreisetzenden Stents geliefert. Drug Eluting Stents (DES) sind heute die vielversprechendste Entwicklung in der interventionellen Kardiologie. Verschiedene Klassen von Arzneimitteln, die in einer Polymerschicht auf der Oberfläche des Stents angebracht sind, haben sich als sehr wirksam bei der Verhinderung von neointimaler Hyperplasie erwiesen. Derzeit sind 7 DES-Stents CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Zwei Stents, nämlich der Sirolimus-freisetzende Cypher™-Stent und der Paclitaxel-freisetzende Taxus™-Stent, befinden sich seit 2002 im klinischen Einsatz. Der Cypher™ Stent besteht aus der Bx Sonic Stent/Ballon-Plattform. Der Stent ist mit einem nicht abbaubaren biokompatiblen PBMA/PEVA-Polymer beschichtet, das Sirolimius eluiert. Der Taxus™-Stent besteht aus der Express2-Ballon-/Stent-Plattform, die mit dem nicht abbaubaren biokompatiblen Translute™-Polymer beschichtet ist, das Paclitaxel freisetzt.

Jüngste große randomisierte Studien wie RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus Bare Metal BX sonic™ Stent), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus Bare Metal Express™ Stent) haben gezeigt, dass DES dramatisch reduziert wird die Inzidenz von In-Stent-Restenosen und die anschließende Notwendigkeit einer Revaskularisierung von Zielläsionen bei Patienten mit nicht komplexen und mittellangen De-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm.1-11 In Anbetracht der sehr ermutigenden Ergebnisse dieser frühen klinischen Studien mit bisher mittellanger Nachbeobachtung, besteht die Notwendigkeit, die Verwendung von DES in anderen Untergruppen von Koronarläsionen zu untersuchen, wie z Bifurkationsläsionen und Läsionen in großen Gefäßen.

Als Ergebnis der zuvor gemeldeten randomisierten Studien verlangen die FDA und andere Regulierungsinstitute, dass neue DES jetzt gegen einen der früheren DES (Cypher oder Taxus) bewertet werden. Der XIENCE-V-Stent ist ein DES der zweiten Generation mit dünneren und flexibleren Kobalt-Chrom-Stentstreben im Vergleich zu den Edelstahl-Stentstreben der ersten Generation von Cypher und Taxus. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob der XIENCE-V™-Stent in der Allgemeinbevölkerung, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) überwiesen wird, bessere klinische Ergebnisse erzielt als der Taxus™-Stent.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel der Studie ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich des mit Everolimus beschichteten XIENCE-V™-Stents mit dem mit Paclitaxel beschichteten TAXUS™-Stent, um zu beobachten, ob es einen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen beiden Stents gibt.

Die Wirksamkeit beider Stents wird anhand des kombinierten Endpunkts bewertet: alle Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes.

Studiendesign:

Einzelzentrische, randomisierte Open-Label-Studie bei All-Comers, die für PCI überwiesen wurden.

Studienpopulation:

Ungefähr 1600 konsekutive Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien geeignet sind, werden aufgenommen und auf einer 1:1-Basis randomisiert.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der primäre Endpunkt der Studie ist der zusammengesetzte Endpunkt aus: allen Todesfällen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 1 Jahr.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Die sekundären Endpunkte der Studie sind:

A) Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ischämisch bedingter Zielläsionsrevaskularisierungsrate (TLR) nach 1, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

B) Der kombinierte Endpunkt aus allen Todesfällen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Rate der Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 2, 3, 4 und 5 Jahren.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Belastung für den Patienten besteht darin, in 5 Jahren 8 Fragebögen (1 A4 pro Fragebogen) auszufüllen.

Die ersten 3 Fragebögen im ersten Jahr werden auch zu Überwachungszwecken vom Gesundheitsministerium und der niederländischen Gesellschaft für Kardiologie (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC) angefordert.

Für den Patienten besteht kein Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie. Der Patient erhält in jedem Fall einen Taxus- oder Xience-V-Stent, wenn die Indikation für einen DES-Stent besteht.