Испытание стентов, выделяющих эверолимус, и стентов, выделяющих паклитаксел, для реваскуляризации коронарных артерий в повседневной практике: исследование COMPARE (COMPARE 1)

Вместо лечения рестеноза в стенте наилучшей стратегией для пациентов является профилактика рестеноза в стенте. Недавние достижения в понимании клеточного механизма, ответственного за пролиферацию гладкомышечных клеток (неоинтимальная гиперплазия), вместе с улучшением покрытия стентов и технологии элюирования обеспечили научную основу для разработки стентов с лекарственным покрытием. Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) в настоящее время являются наиболее многообещающей разработкой в ​​интервенционной кардиологии. Различные классы препаратов, помещенные в полимерный слой на поверхности стента, оказались очень эффективными в предотвращении гиперплазии неоинтимы. В настоящее время на рынке имеется 7 стентов DES с маркировкой CE. Два стента, соответственно стент Cypher™, выделяющий сиролимус, и стент Taxus™, выделяющий паклитаксел, используются в клинической практике с 2002 года. Стент Cypher™ состоит из звукового стента/баллонной платформы Bx. Стент покрыт неразлагаемым биосовместимым полимером PBMA/PEVA, который выделяет сиролимиус. Стент Taxus™ состоит из платформы баллон/стент Express2, покрытой неразлагаемым биосовместимым полимером Translute™, который выделяет паклитаксел.

Недавние крупные рандомизированные исследования, такие как RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ по сравнению со стентом BX sonic™ без покрытия), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus по сравнению со стентом Express™ без покрытия) показали, что DES значительно снижает частота рестеноза в стенте и впоследствии необходимость реваскуляризации целевого поражения у пациентов с несложными и умеренными протяженными поражениями коронарных артерий de novo в сосудах диаметром от 2,5 до 3,5 мм.1-11 Принимая во внимание очень обнадеживающие результаты этих ранних клинических испытаний со среднесрочным наблюдением, необходимо изучить использование DES при других подтипах коронарных поражений, таких как: затяжные поражения, хронические тотальные окклюзии, поражения венозного трансплантата, тромботические поражения, рестенозные поражения, устьевые и бифуркационные поражения и поражения крупных сосудов.

В результате ранее опубликованных рандомизированных испытаний FDA и другие регулирующие органы требуют, чтобы новый DES теперь оценивался по сравнению с одним из прежних DES (Cypher или Taxus). Стент XIENCE-V представляет собой стент DES второго поколения с более тонкими и более гибкими кобальт-хромовыми стойками стента по сравнению со стойками стента из нержавеющей стали первого поколения Cypher и Taxus. В этом исследовании рассматривается вопрос о том, имеет ли стент XIENCE-V™ лучшие клинические результаты по сравнению со стентом Taxus™ в общей популяции, которую направляют для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Цель исследования:

Основной целью исследования является прямое сравнение стента XIENCE-V™, покрытого эверолимусом, и стента TAXUS™, покрытого паклитакселом, для того, чтобы выяснить, есть ли разница в клинических результатах между обоими стентами.

Эффективность обоих стентов будет оцениваться по комбинированной конечной точке: все случаи смерти, несмертельный инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда.

Дизайн исследования:

Одноцентровое рандомизированное открытое исследование с участием всех желающих, направленных на ЧКВ.

Исследуемая популяция:

Приблизительно 1600 последовательных пациентов с ишемической болезнью сердца, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Первичной конечной точкой исследования является комбинированная конечная точка: все случаи смерти, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда через 1 год.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Вторичными конечными точками исследования являются:

A) Комбинированная конечная точка сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, частоты реваскуляризации целевого поражения (TLR), вызванного ишемией, через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения.

B) Комбинированная конечная точка, состоящая из всех случаев смерти, инфаркта миокарда без летального исхода, частоты реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 2, 3, 4 и 5 лет.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Бремя для пациента состоит в заполнении 8 анкет (1 А4 на анкету) в течение 5 лет.

Первые 3 анкеты в первый год также запрашиваются в целях мониторинга Министерством здравоохранения и Нидерландским кардиологическим обществом (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Риска для пациента, связанного с участием в этом исследовании, нет. Пациент в любом случае получит стент Taxus или Xience-V, если существуют показания для стента DES.