Un ensayo de stents liberadores de everolimus y stents liberadores de paclitaxel para la revascularización coronaria en la práctica diaria: el ensayo COMPARE (COMPARE 1)

En lugar de tratar la reestenosis intra-stent, la mejor estrategia para los pacientes es prevenir la reestenosis intra-stent. Los avances recientes en la comprensión del mecanismo celular responsable de la proliferación de células del músculo liso (hiperplasia neointimal), junto con la mejora en el recubrimiento de stents y la tecnología de elución, han proporcionado la base científica para desarrollar stents de elución de fármacos. Los stents liberadores de fármacos (DES) son ahora el desarrollo más prometedor en cardiología intervencionista. Diferentes clases de fármacos montados en una capa de polímero sobre la superficie del stent han demostrado ser muy efectivos en la prevención de la hiperplasia neointimal. Actualmente hay 7 stents DES marcados CE y comercialmente disponibles en el mercado. Dos stents, respectivamente el stent liberador de sirolimus Cypher™ y el stent liberador de paclitaxel Taxus™, están en uso clínico desde 2002. El stent Cypher™ consta de la plataforma de balón/stent sónico Bx. El stent está recubierto con un polímero PBMA/PEVA biocompatible no degradable que eluye sirolimius. El stent Taxus™ consta de una plataforma de globo/stent Express2 recubierta con polímero translute™ biocompatible no degradable que eluye el paclitaxel.

Grandes ensayos aleatorizados recientes como RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus stent BX sonic™ de metal desnudo), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus stent Express™ de metal desnudo) han demostrado que DES reduce drásticamente la incidencia de reestenosis intrastent y, posteriormente, la necesidad de revascularización de la lesión diana en pacientes con lesiones coronarias de novo largas no complejas y moderadas en vasos con un diámetro entre 2,5 -3,5 mm.1-11 Teniendo en cuenta los resultados muy alentadores de estas primeras ensayos clínicos con seguimiento a medio largo plazo hasta el momento, existe la necesidad de explorar la utilización de DES en los otros subconjuntos de lesiones coronarias como: lesiones largas, oclusiones totales crónicas, lesiones de injerto venoso, lesiones trombóticas, lesiones de reestenosis, lesiones ostiales y lesiones en bifurcación y lesiones en grandes vasos.

Como resultado de los ensayos aleatorios informados anteriormente, la FDA y otros institutos reguladores exigen que los nuevos DES se evalúen ahora frente a los DES anteriores (Cypher o Taxus). El stent XIENCE-V es un DES de segunda generación, con puntales de stent de cobalto-cromo más delgados y flexibles, en comparación con los puntales de stent de acero inoxidable de primera generación de Cypher y Taxus. Este estudio aborda las cuestiones de si el stent XIENCE-V™ tiene resultados clínicos superiores a los del stent Taxus™ en la población general que se remite para una intervención coronaria percutánea (ICP).

Objetivo del estudio:

El objetivo principal del estudio es una comparación cabeza a cabeza del stent recubierto de everolimus XIENCE-V™ con el stent recubierto de paclitaxel TAXUS™ para observar si existe una diferencia en el resultado clínico entre ambos stents.

La eficacia de ambos stents se evaluará mediante el criterio de valoración compuesto de: todas las muertes, infarto de miocardio no mortal y revascularización del vaso diana.

Diseño del estudio:

Estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro en pacientes remitidos para ICP.

Población de estudio:

Aproximadamente 1600 pacientes consecutivos con enfermedad de las arterias coronarias que son elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El punto final primario del estudio es el punto final compuesto de: todas las muertes, infarto de miocardio no mortal, revascularización del vaso diana al cabo de 1 año.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

Los puntos finales secundarios del estudio son:

A) El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia a 1, 6 y 12 meses de seguimiento.

B) El criterio de valoración combinado de todas las muertes, infarto de miocardio no mortal, tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 2, 3, 4 y 5 años.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La carga para el paciente consiste en completar 8 cuestionarios (1 A4 por cuestionario) en 5 años.

Los 3 primeros cuestionarios del primer año también son solicitados con fines de seguimiento por el Ministerio de Salud y la Sociedad Holandesa de Cardiología (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

No existe ningún riesgo para el paciente relacionado con la participación en este estudio. El paciente recibirá un stent Taxus o Xience-V de todos modos, si existe la indicación para un stent DES.