Un essai de stents à élution d'évérolimus et de stents à élution de paclitaxel pour la revascularisation coronarienne dans la pratique quotidienne : l'essai COMPARE (COMPARE 1)

Au lieu de traiter la resténose intra-stent, la meilleure stratégie pour les patients consiste à prévenir la resténose intra-stent. Les progrès récents dans la compréhension du mécanisme cellulaire responsable de la prolifération des cellules musculaires lisses (hyperplasie néointimale), ainsi que l'amélioration de la technologie de revêtement et d'élution des stents ont fourni le contexte scientifique pour développer des stents à élution de médicaments. Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont aujourd'hui le développement le plus prometteur en cardiologie interventionnelle. Différentes classes de médicaments montés dans une couche de polymère à la surface du stent se sont révélées très efficaces pour prévenir l'hyperplasie néointimale. Actuellement, il existe 7 stents DES marqués CE et disponibles dans le commerce sur le marché. Deux stents, respectivement le stent Cypher™ à élution de sirolimus et le stent à élution de paclitaxel Taxus™, sont utilisés en clinique depuis 2002. Le stent Cypher™ se compose de la plateforme sonique stent/ballon Bx. Le stent est recouvert d'un polymère PBMA/PEVA biocompatible non dégradable qui élue le sirolimius. Le stent Taxus™ se compose de la plate-forme ballon/stent Express2 revêtue de polymère Translute™ biocompatible non dégradable qui élue le paclitaxel.

De récents grands essais randomisés comme RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus bare metal BX sonic™ stent), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ stent) ont montré que le DES réduit considérablement l'incidence de la resténose intra-stent et par conséquent la nécessité d'une revascularisation de la lésion cible chez les patients présentant des lésions coronaires de novo longues non complexes et modérées dans des vaisseaux d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm.1-11 Compte tenu des résultats très encourageants de ces essais cliniques avec jusqu'à présent un suivi à moyen et long terme, il est nécessaire d'explorer l'utilisation du DES dans les autres sous-ensembles de lésions coronariennes comme : les lésions longues, les occlusions totales chroniques, les lésions de greffe veineuse, les lésions thrombotiques, les lésions de resténose, les lésions ostiales et lésions de bifurcation et lésions des gros vaisseaux.

À la suite des précédents essais randomisés rapportés, la FDA et d'autres instituts de réglementation exigent que le nouveau DES soit maintenant évalué par rapport à l'un des anciens DES (Cypher ou Taxus). Le stent XIENCE-V est un DES de deuxième génération, avec des entretoises de stent en cobalt-chrome plus fines et plus flexibles, par rapport aux entretoises de stent en acier inoxydable de première génération de Cypher et Taxus. Cette étude aborde la question de savoir si le stent XIENCE-V™ a des résultats cliniques supérieurs à ceux du stent Taxus™ dans la population générale qui est référée pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Objectif de l'étude:

L'objectif principal de l'étude est une comparaison tête à tête du stent XIENCE-V™ revêtu d'évérolimus avec le stent TAXUS™ revêtu de paclitaxel afin d'observer s'il existe une différence de résultat clinique entre les deux stents.

L'efficacité des deux stents sera évaluée par le critère d'évaluation composite : tous les décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation du vaisseau cible.

Étudier le design:

Étude monocentrique, randomisée, en ouvert chez tous les patients référés pour une ICP.

Population étudiée :

Environ 1600 patients consécutifs atteints de maladie coronarienne qui sont éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés et randomisés sur une base 1:1.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le critère d'évaluation composite : tous les décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible à 1 an.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les suivants :

A) Le critère d'évaluation combiné de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel et du taux de revascularisation des lésions cibles ischémiques (TLR) à 1, 6 et 12 mois de suivi.

B) Le critère d'évaluation combiné de tous les décès, infarctus du myocarde non mortel, taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 2, 3, 4 et 5 ans.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

La charge pour le patient consiste à remplir 8 questionnaires (1 A4 par questionnaire) en 5 ans.

Les 3 premiers questionnaires de la première année sont également demandés à des fins de suivi par le ministère de la Santé et la Société néerlandaise de cardiologie (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie ; NVVC).

Il n'y a aucun risque pour le patient lié à la participation à cette étude. Le patient recevra de toute façon un stent Taxus ou Xience-V, si l'indication d'un stent DES existe.