En utprøving av Everolimus-eluerende stenter og Paclitaxel-eluerende stenter for koronar revaskularisering i daglig praksis: COMPARE-forsøket (COMPARE 1)

I stedet for å behandle in-stent restenose, er den beste strategien for pasienter å forhindre in-stent restenose. Nylige fremskritt i forståelsen av den cellulære mekanismen som er ansvarlig for spredning av glatte muskelceller (neointimal hyperplasi), sammen med forbedring i stentbelegg og elueringsteknologi har gitt den vitenskapelige bakgrunnen for å utvikle medikamenteluerende stenter. Medikamenteluerende stenter (DES) er nå den mest lovende utviklingen innen intervensjonskardiologi. Ulike klasser av medikamenter montert i et polymerlag på overflaten av stenten har vist seg å være svært effektive for å forhindre neointimal hyperplasi. For tiden er det 7 DES-stenter CE-merket og kommersielt tilgjengelig på markedet. To stenter, henholdsvis den sirolimus-eluerende Cypher™-stenten og den paclitaxel-eluerende Taxus™-stenten, er i klinisk bruk siden 2002. Cypher™-stenten består av Bx sonisk stent/ballongplattform. Stenten er belagt med en ikke-nedbrytbar biokompatibel PBMA/PEVA-polymer som eluerer sirolimius. Taxus™-stenten består av Express2-ballong-/stentplattformen belagt med ikke-nedbrytbar biokompatibel Translute™-polymer som eluerer paklitaksel.

Nylige store randomiserte studier som RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus bare metal BX sonic™ stent), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ stent) har vist at DES reduserer dramatisk forekomsten av in-stent restenose og deretter behovet for revaskularisering av mållesjon hos pasienter med ikke-komplekse og moderate lange de-novo koronare lesjoner i kar med en diameter mellom 2,5 -3,5 mm.1-11 Tatt i betraktning de svært oppmuntrende resultatene av disse tidlige kliniske studier med så langt oppfølging på middels lang sikt, er det behov for å utforske bruken av DES i andre undergrupper av koronare lesjoner som: lange lesjoner, kroniske totale okklusjoner, venøse transplantatlesjoner, trombotiske lesjoner, restenoselesjoner, ostiale og bifurkasjonslesjoner og lesjoner i store kar.

Som resultatet fra de tidligere rapporterte randomiserte studiene, krever FDA og andre regulatoriske institutter at nye DES nå evalueres mot en av de tidligere DES (Cypher eller Taxus). XIENCE-V stent er en andre generasjon DES, med tynnere og mer fleksible kobolt-krom stentstag, sammenlignet med første generasjons rustfrie stentstag av Cypher og Taxus. Denne studien tar for seg spørsmålene om XIENCE-V™-stenten har overlegne kliniske resultater som Taxus™-stenten i den generelle befolkningen som blir henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI).

Målet med studien:

Hovedmålet med studien er å sammenligne den everolimus-belagte XIENCE-V™-stenten med den paklitakselbelagte TAXUS™-stenten for å observere om det er forskjell i klinisk utfall mellom begge stentene.

Effekten av begge stentene vil bli vurdert av det sammensatte endepunktet av: all død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar.

Studere design:

Enkeltsenter, randomisert, åpen studie i alle henviste for PCI.

Studiepopulasjon:

Omtrent 1600 påfølgende pasienter med koronarsykdom som er kvalifisert i henhold til in- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert på 1:1-basis.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Det primære endepunktet for studien er det sammensatte endepunktet for: all død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar etter 1 år.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

De sekundære endepunktene for studien er:

A) Det kombinerte endepunktet av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) rate ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging.

B) Det kombinerte endepunktet for all død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, målkarrevaskularisering (TVR) rate ved 2, 3, 4 og 5 år.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Byrden for pasienten består i å fylle ut 8 spørreskjemaer (1 A4 per spørreskjema) på 5 års sikt.

De første 3 spørreskjemaene det første året er også forespurt for overvåkingsformål av helsedepartementet og den nederlandske kardiologiforeningen (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Det er ingen risiko for pasienten knyttet til deltakelse i denne studien. Pasienten vil uansett motta en Taxus- eller Xience-V-stent, hvis indikasjonen for en DES-stent eksisterer.