일상 진료에서 관상 동맥 재생술을 위한 Everolimus 용출 스텐트 및 Paclitaxel 용출 스텐트의 시험: COMPARE 시험 (COMPARE 1)

스텐트 내 재협착을 치료하는 대신 환자를 위한 최선의 전략은 스텐트 내 재협착을 예방하는 것입니다. 스텐트 코팅 및 용출 기술의 개선과 함께 평활근 세포 증식(신생내막 과형성)을 담당하는 세포 메커니즘에 대한 이해의 최근 발전은 약물 용출 스텐트를 개발하기 위한 과학적 배경을 제공했습니다. 약물 용출 스텐트(DES)는 이제 중재 심장학에서 가장 유망한 발전입니다. 스텐트 표면의 폴리머 층에 장착된 다양한 종류의 약물은 신생 내막 증식을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 7개의 DES 스텐트가 CE 마크로 시판되고 있습니다. 시롤리무스 용출 Cypher™ 스텐트와 파클리탁셀 용출 Taxus™ 스텐트의 두 가지 스텐트가 2002년부터 임상에 사용되고 있습니다. Cypher™ 스텐트는 Bx sonic 스텐트/풍선 플랫폼으로 구성됩니다. 스텐트는 시롤리미우스를 용출하는 분해되지 않는 생체 적합성 PBMA/PEVA 폴리머로 코팅되어 있습니다. Taxus™ 스텐트는 파클리탁셀을 용출하는 분해되지 않는 생체 적합성 Translute™ 폴리머로 코팅된 Express2 풍선/스텐트 플랫폼으로 구성됩니다.

RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS(Cypher™ 대 베어 메탈 BX sonic™ 스텐트), TAXUS II, IV, V, VI(Taxus 대 베어 메탈 Express™ 스텐트)와 같은 최근의 대규모 무작위 시험에서 DES가 극적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 직경이 2.5-3.5mm인 혈관에 복잡하지 않고 중등도의 긴 데노보 관상동맥 병변이 있는 환자에서 스텐트 내 재협착 발생률 및 이후 표적 병변 재관류술의 필요성.1-11 이러한 초기의 매우 고무적인 결과를 고려할 때 지금까지의 중장기 추적 조사를 통한 임상 시험에서 긴 병변, 만성 전체 폐색, 정맥 이식 병변, 혈전성 병변, 재협착 병변, 구멍 및 큰 혈관의 분기 병변 및 병변.

이전에 보고된 무작위 시험의 결과로 FDA 및 기타 규제 기관은 이제 새로운 DES가 이전 DES(Cypher 또는 Taxus) 중 하나에 대해 평가되고 있다고 요구합니다. XIENCE-V 스텐트는 Cypher 및 Taxus의 1세대 스테인리스 스틸 스텐트 스트럿에 비해 더 얇고 유연한 코발트-크롬 스텐트 스트럿을 적용한 2세대 DES입니다. 이 연구는 XIENCE-V™ 스텐트가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 추천되고 있는 일반 인구에서 Taxus™ 스텐트보다 우수한 임상 결과를 가지고 있는지에 대한 질문을 다룹니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 두 스텐트 사이에 임상 결과에 차이가 있는지 관찰하기 위해 에버롤리무스 코팅 XIENCE-V™ 스텐트와 파클리탁셀 코팅 TAXUS™ 스텐트를 머리에서 머리로 비교하는 것입니다.

두 스텐트의 효능은 모든 사망, 비치명적 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합 종점에 의해 평가될 것이다.

연구 설계:

PCI에 대해 언급된 모든 환자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구.

연구 인구:

포함 기준 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 약 1600명의 연속적인 관상 동맥 질환 환자가 등록되고 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

연구의 1차 종점은 다음의 복합 종점입니다: 모든 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 1년째의 표적 혈관 재생술.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

연구의 이차 종료점은 다음과 같습니다.

A) 1개월, 6개월 및 12개월 추적조사에서 심장사, 비치명적 심근경색, 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율의 조합 종점.

B) 2년, 3년, 4년 및 5년에서 모든 사망, 비치명적 심근경색증, 표적 혈관 재관류술(TVR) 비율의 통합 종점.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자의 부담은 5년 동안 8개의 설문지(설문지당 A4 1개)를 작성하는 것입니다.

첫 해의 처음 3개 설문지는 보건부와 네덜란드 심장학회(Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC)에서 모니터링 목적으로 요청합니다.

이 연구 참여와 관련된 환자에 대한 위험은 없습니다. 환자는 DES 스텐트에 대한 적응증이 존재하는 경우 어쨌든 Taxus 또는 Xience-V 스텐트를 받게 됩니다.