Everolimuusia eluoivien stenttien ja paklitakselia eluoituvien stenttien koe sepelvaltimoiden revaskularisaatioon päivittäisessä käytännössä: Vertailututkimus (COMPARE 1)

In-stentin restenoosin hoidon sijaan paras strategia potilaille on estää in-stent restenoosi. Viimeaikaiset edistysaskeleet sileän lihaksen solujen lisääntymisestä (neointimaalinen hyperplasia) vastuussa olevan solumekanismin ymmärtämisessä sekä stentin päällystys- ja eluointiteknologian parantuminen ovat tarjonneet tieteellisen taustan lääkkeitä eluoivien stenttien kehittämiselle. Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat nyt lupaavin kehitysvaihe interventiokardiologiassa. Erilaiset lääkeryhmät, jotka on asennettu polymeerikerrokseen stentin pinnalle, ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi ehkäisemään neointimaalista hyperplasiaa. Tällä hetkellä markkinoilla on kaupallisesti saatavilla 7 CE-merkittyä DES-stenttiä. Kaksi stenttiä, sirolimuusia eluoiva Cypher™-stentti ja paklitakselia eluoiva Taxus™-stentti, ovat olleet kliinisessä käytössä vuodesta 2002. Cypher™-stentti koostuu Bx-sonic-stentti-/palloalustasta. Stentti on päällystetty hajoamattomalla bioyhteensopivalla PBMA/PEVA-polymeerillä, joka eluoi sirolimiuksen. Taxus™-stentti koostuu Express2-pallo/stenttialustasta, joka on päällystetty hajoamattomalla bioyhteensopivalla Translute™-polymeerillä, joka eluoi paklitakselin.

Viimeaikaiset suuret satunnaistetut kokeet, kuten RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ vs. paljasmetallinen BX sonic™ -stentti), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ -stentti), ovat osoittaneet, että DES vähentää dramaattisesti in-stent-restenoosin ilmaantuvuus ja sen seurauksena kohdevaurion revaskularisoinnin tarve potilailla, joilla on ei-kompleksisia ja kohtalaisia ​​pitkiä de-novo-sepelvaltimovaurioita verisuonissa, joiden halkaisija on 2,5–3,5 mm.1–11 Ottaen huomioon näiden varhaisten tutkimusten erittäin rohkaisevat tulokset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on toistaiseksi keskipitkän aikavälin seurantaa, on tarpeen tutkia DES:n käyttöä muissa sepelvaltimoleesioiden alaryhmissä, kuten: pitkät leesiot, krooniset kokonaistukokset, laskimosiirteen leesiot, tromboottiset leesiot, restenoosileesiot, ostiaaliset ja bifurkaatiovauriot ja leesiot suurissa verisuonissa.

Aiempien raportoitujen satunnaistettujen kokeiden tuloksena FDA ja muut sääntelylaitokset vaativat, että uusia DES:itä arvioidaan nyt jonkin entisen DES:n (Cypher tai Taxus) suhteen. XIENCE-V-stentti on toisen sukupolven DES-stentti, jossa on ohuemmat ja joustavammat Cobalt-Chromium-stenttituet verrattuna Cypherin ja Taxuksen ensimmäisen sukupolven ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin stenttitukiin. Tämä tutkimus käsittelee kysymyksiä, onko XIENCE-V™-stentillä parempia kliinisiä tuloksia kuin Taxus™-stentillä yleisessä väestössä, joka on lähetetty perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on everolimuusilla päällystetyn XIENCE-V™-stentin ja paklitakselilla päällystetyn TAXUS™-stentin vertailu, jotta voidaan havaita, onko kliinisissä tuloksissa eroja molempien stenttien välillä.

Molempien stenttien tehokkuus arvioidaan yhdistetyn päätepisteen perusteella: kaikki kuolemat, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.

Opintojen suunnittelu:

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus kaikille PCI:n saaneille.

Tutkimuspopulaatio:

Noin 1 600 peräkkäistä sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta, jotka ovat kelpoisia osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on yhdistetty päätepiste: kaikki kuolemat, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio 1 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

A) Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, ei-fatal sydäninfarkti, iskeeminen ajettu kohdevaurio revaskularisaatio (TLR) 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

B) Kaikkien kuolemantapausten, ei-fataalin sydäninfarktin, suonen revaskularisaatiotavoitteen (TVR) yhdistetty päätepiste 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Potilaan taakka on 8 kyselylomakkeen (1 A4 per kysely) täyttäminen 5 vuoden aikana.

Terveysministeriö ja Hollannin kardiologiseura (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC) pyytävät myös ensimmäiset 3 kyselylomaketta ensimmäisen vuoden seurantatarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu potilaalle mitään riskiä. Potilas saa joka tapauksessa Taxus- tai Xience-V-stentin, jos DES-stentin käyttöaihe on olemassa.