好酸球性食道炎の成人患者における炎症マーカーに対するジプロピオン酸ベクロメタゾンの摂取の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
研究者らは、飲み込んだベクロメタゾンが症状の改善と食道粘膜の好酸球数の減少につながるだけでなく、マスト細胞、CD4+ T リンパ球、IL4、IL-5、IL13、GM などの組織炎症の他のマーカーの減少にもつながるという仮説を立てています。 -CSF および TGF-ベータ、ならびに血清超高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)。 研究者は、飲み込んだ局所グルココルチコイドに対する食道炎症の反応を特徴付け、治療に対する反応を評価するためのバイオマーカーを特定することを目指しています。
この研究は、現在十分に理解されていない EoE のさまざまな炎症マーカーに対するベクロメタゾンによる治療の効果を解明するものです。 この作業は、EoE の病態生理学を調査し、治療に対する反応を監視するために使用できる高感度 CRP などの非侵襲的バイオマーカーを見つける可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
EoE は、食道粘膜における好酸球の顕著な蓄積を特徴とする、ますます認識される臨床病理学的診断です。好酸球の存在と、この疾患と食物アレルギーおよびアレルギー性鼻炎との関連は、アトピー性疾患を示唆しています。 アレルギー性疾患は、インターロイキン 4、5、13 (IL4、IL5、IL13) などの T ヘルパー 2 リンパ球 (TH2) 優勢なサイトカインと関連しており、これらは IgE 合成を誘導し、好酸球浸潤を促進することが知られています。 顆粒球-単球コロニー刺激因子 (GM-CSF) およびトランスフォーミング増殖因子 (TGF) - ベータは、多くの好酸球性疾患に関連するサイトカインです。 飲み込まれたステロイドは、症状を改善し、EoE 患者の食道内の好酸球の数を減少させることが示されている従来の治療法です。 ただし、EoE の成人患者における TH2 炎症のマーカーに対する飲み込んだステロイドの効果を調査した研究はありません。 血清超高感度 CRP は、心血管および胃腸障害における炎症の非侵襲的マーカーです。 この研究は、以前に研究されていない EoE の成人患者における炎症のこの潜在的なマーカーと疾患活動性の相関関係を調査することを提案します。
特定の目的 #1: 炎症マーカーの提案されたパネルのベースラインレベルを測定する: 血清超高感度 CRP および末梢好酸球、ならびに組織好酸球、マスト細胞、CD4 細胞、IL-4、IL-5、IL-13 、好酸球性食道炎の成人患者の食道におけるGM-CSFおよびTGF-ベータ。
特定の目的 #2: 特定の目的 #1 で測定された炎症マーカーのレベルに対する、飲み込んだベクロメタゾンによる 8 週間の治療コースの影響を決定すること。
特定の目的 #3: ベクロメタゾンを飲み込んだ 8 週間の治療前後の炎症マーカーの提案されたパネルのレベルと EoE の症状との間の相関関係を決定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検でEoEの診断が証明された18歳以上の男性または女性の被験者。
- -食道生検を伴う繰り返しEGDの同意を提供することができ、喜んで提供する被験者、および研究プロトコルに従って血液検査。
除外基準:
- -炎症性腸疾患、悪性腫瘍、およびコラーゲン血管疾患が疑われる、または証明されている被験者。
- -過去3か月以内に経口、吸入、または飲み込んだコルチコステロイドを使用した被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -ベクロメタゾンを飲み込むことができない、または薬に耐えられない被験者。
- -過去6か月間安定していない限り、虚血性心疾患、糖尿病、脂質異常症の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾンジプロピオン酸吸入器
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 80 mcg 2 パフを 1 日 2 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：マッチした吸入器
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一致したプラセボは、1 日 2 回 2 パフを飲み込んだ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状改善
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：GISOO GHAFFARI, MD、Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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