호산 구성 식도염을 앓고있는 성인 환자의 염증 표지자에 대한 삼키는 Beclomethasone Dipropionate의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구자들은 베클로메타손을 삼켰을 때 식도 점막의 호산구 수와 증상이 호전될 뿐만 아니라 비만 세포, CD4+ T 림프구, IL4, IL-5, IL13, GM과 같은 조직 염증의 다른 마커도 감소한다는 가설을 세웠습니다. -CSF 및 TGF-베타 뿐만 아니라 혈청 초민감성 C-반응성 단백질(CRP). 연구자들은 삼킨 국소 글루코코르티코이드에 대한 식도 염증의 반응을 특성화하고 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 현재 잘 이해되지 않는 EoE의 다양한 염증 표지자에 대한 베클로메타손 치료의 효과를 밝힐 것입니다. 이 작업은 EoE의 병태생리학을 탐색하고 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 고감도 CRP와 같은 비침습적 바이오마커를 찾을 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EoE는 식도 점막에 현저한 호산구 축적을 특징으로 하는 임상병리학적 진단으로 점차 인정받고 있습니다. 호산구의 존재와 음식 알레르기 및 알레르기성 비염과 질병의 연관성은 아토피 질환을 시사합니다. 알레르기 질환은 IgE 합성을 유도하고 호산구성 침윤을 촉진하는 것으로 알려진 인터루킨 4, 5, 13(IL4, IL5, IL13)과 같은 T-헬퍼 2 림프구(TH2) 우세한 사이토카인과 관련이 있습니다. Granulocyte-Monocyte Colony Stimulating Factor(GM-CSF) 및 Transforming Growth Factor(TGF) - 베타는 많은 호산구성 장애와 관련된 사이토카인입니다. 삼킨 스테로이드는 EoE 환자의 식도에서 증상을 개선하고 호산구 수를 감소시키는 것으로 나타난 기존 치료법입니다. 그러나 EoE가 있는 성인 환자의 TH2 염증 표지자에 대한 삼킨 스테로이드의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 현재 반복되는 식도 내시경 생검은 치료 반응을 모니터링하는 유일한 도구입니다. 혈청 초민감성 CRP는 심혈관 및 위장 장애에서 염증의 비침습적 표지자입니다. 이 연구는 이전에 연구되지 않은 EoE를 가진 성인 환자에서 염증의 이 잠재적 마커와 질병 활동의 상관관계를 조사할 것을 제안합니다.
특정 목표 #1: 제안된 염증 마커 패널의 기준선 수준 측정: 혈청 초민감성 CRP 및 말초 호산구뿐만 아니라 조직 호산구, 비만 세포, CD4 세포, IL-4, IL-5, IL-13 , 호산 구성 식도염이있는 성인 환자의 식도에서 GM-CSF 및 TGF- 베타.
특정 목표 #2: 특정 목표 #1에서 측정된 염증 마커의 수준에 삼킨 베클로메타손으로 치료하는 8주 과정의 영향을 결정합니다.
특정 목표 #3: 베클로메타손을 삼켜 치료 8주 전후에 제안된 염증 마커 패널 수준과 EoE 증상 사이의 상관관계를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 EoE 진단이 입증된 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구 프로토콜에 따라 식도 생검 및 혈액 검사를 통한 반복 EGD에 동의할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 악성 종양 및 콜라겐 혈관 질환이 의심되거나 입증된 피험자.
- 지난 3개월 동안 경구, 흡입 또는 삼킨 코르티코스테로이드를 사용한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
- 베클로메타손을 삼킬 수 없거나 약물에 내성이 없는 피험자.
- 허혈성 심장 질환, 당뇨병 및 이상지질혈증의 병력이 있는 피험자는 지난 6개월 동안 안정적이지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트 흡입기
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Beclomethasone dipropionate 80 mcg 2회 8주 동안 매일 두 번 퍼프
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위약 비교기: 일치하는 흡입기
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일치하는 위약은 하루에 두 번 퍼프 두 번 삼켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상 개선
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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