Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av förtärt beklometasondipropionat på inflammatoriska markörer hos vuxna patienter med eosinofil esofagit

29 november 2012 uppdaterad av: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Utredarna antar att sväljt beklometason inte bara leder till förbättring av symtom och minskat antal eosinofiler i matstrupsslemhinnan, utan också till en minskning av andra markörer för vävnadsinflammation som mastceller, CD4+ T-lymfocyter, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF och TGF-beta samt serum ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP). Utredarna syftar till att karakterisera svaret av esofagusinflammation på sväljda topikala glukokortikoider och identifiera biomarkörer för att bedöma svaret på behandlingen.

Denna forskning kommer att belysa effekten av behandling med beklometason på olika inflammatoriska markörer i EoE, som för närvarande inte är välkänd. Detta arbete kommer att utforska patofysiologin för EoE, och har potential att hitta en icke-invasiv biomarkör såsom högkänslig CRP som kan användas för att övervaka svaret på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

EoE är en alltmer erkänd klinisk patologisk diagnos, kännetecknad av en markant ansamling av eosinofiler i matstrupsslemhinnan. Närvaron av eosinofiler och associering av sjukdomen med födoämnesallergi och allergisk rinit tyder på en atopisk sjukdom. Allergiska sjukdomar är associerade med T-hjälpare 2-lymfocyter (TH2) dominerande cytokiner såsom interleukiner 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), som är kända för att inducera IgE-syntes och främja eosinofil infiltration. Granulocyt-monocytkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och transformerande tillväxtfaktor (TGF) - beta är cytokiner som är associerade med många eosinofila sjukdomar. Sväljd steroid är en konventionell behandling som har visat sig förbättra symtomen och minska antalet eosinofiler i matstrupen hos patienter med EoE. Emellertid har inga studier undersökt effekten av nedsvald steroid på markörer för TH2-inflammation hos vuxna patienter med EoE. För närvarande upprepad endoskopisk biopsi av matstrupen är det enda verktyget för att övervaka behandlingssvar. Serum ultrakänslig CRP är en icke-invasiv markör för inflammation vid hjärt- och kärlsjukdomar och gastrointestinala sjukdomar. Denna studie föreslår att undersöka sambandet mellan sjukdomsaktivitet och denna potentiella markör för inflammation hos vuxna patienter med EoE som inte har studerats tidigare.

Specifikt mål #1: Att mäta baslinjenivån för en föreslagen panel av inflammatoriska markörer: serum ultrakänsliga CRP och perifera eosinofiler, såväl som vävnadseosinofiler, mastceller, CD4-celler, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF och TGF-beta i matstrupen hos vuxna patienter med eosinofil esofagit.

Specifikt mål #2: Att bestämma effekten av 8 veckors behandling med svalt beklometason på nivåerna av de inflammatoriska markörerna uppmätt i Specifikt mål #1.

Specifikt mål #3: Att fastställa korrelationen mellan nivåerna av den föreslagna panelen av inflammatoriska markörer och symtom på EoE före och efter 8 veckors behandling med svalt beklometason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med biopsibeprövad diagnos av EoE.
  • Försökspersoner som kan och vill ge samtycke till upprepade EGDs med esofagusbiopsier och blod arbetar enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med misstänkt eller bevisad inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet och kollagen-kärlsjukdom.
  • Försökspersoner som har använt orala, inhalerade eller svalt kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte kan svälja beklometason eller är intoleranta mot medicinen.
  • Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, diabetes och dyslipidemi om de inte har varit stabila under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beklometasondipropionat inhalator
Beklometasondipropionat 80 mcg två bloss två gånger dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Matchad inhalator
Matchad placebo svalde två bloss två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomförbättring
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (Uppskatta)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat

3
Prenumerera