- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01016223
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av förtärt beklometasondipropionat på inflammatoriska markörer hos vuxna patienter med eosinofil esofagit
Utredarna antar att sväljt beklometason inte bara leder till förbättring av symtom och minskat antal eosinofiler i matstrupsslemhinnan, utan också till en minskning av andra markörer för vävnadsinflammation som mastceller, CD4+ T-lymfocyter, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF och TGF-beta samt serum ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP). Utredarna syftar till att karakterisera svaret av esofagusinflammation på sväljda topikala glukokortikoider och identifiera biomarkörer för att bedöma svaret på behandlingen.
Denna forskning kommer att belysa effekten av behandling med beklometason på olika inflammatoriska markörer i EoE, som för närvarande inte är välkänd. Detta arbete kommer att utforska patofysiologin för EoE, och har potential att hitta en icke-invasiv biomarkör såsom högkänslig CRP som kan användas för att övervaka svaret på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EoE är en alltmer erkänd klinisk patologisk diagnos, kännetecknad av en markant ansamling av eosinofiler i matstrupsslemhinnan. Närvaron av eosinofiler och associering av sjukdomen med födoämnesallergi och allergisk rinit tyder på en atopisk sjukdom. Allergiska sjukdomar är associerade med T-hjälpare 2-lymfocyter (TH2) dominerande cytokiner såsom interleukiner 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), som är kända för att inducera IgE-syntes och främja eosinofil infiltration. Granulocyt-monocytkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och transformerande tillväxtfaktor (TGF) - beta är cytokiner som är associerade med många eosinofila sjukdomar. Sväljd steroid är en konventionell behandling som har visat sig förbättra symtomen och minska antalet eosinofiler i matstrupen hos patienter med EoE. Emellertid har inga studier undersökt effekten av nedsvald steroid på markörer för TH2-inflammation hos vuxna patienter med EoE. För närvarande upprepad endoskopisk biopsi av matstrupen är det enda verktyget för att övervaka behandlingssvar. Serum ultrakänslig CRP är en icke-invasiv markör för inflammation vid hjärt- och kärlsjukdomar och gastrointestinala sjukdomar. Denna studie föreslår att undersöka sambandet mellan sjukdomsaktivitet och denna potentiella markör för inflammation hos vuxna patienter med EoE som inte har studerats tidigare.
Specifikt mål #1: Att mäta baslinjenivån för en föreslagen panel av inflammatoriska markörer: serum ultrakänsliga CRP och perifera eosinofiler, såväl som vävnadseosinofiler, mastceller, CD4-celler, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF och TGF-beta i matstrupen hos vuxna patienter med eosinofil esofagit.
Specifikt mål #2: Att bestämma effekten av 8 veckors behandling med svalt beklometason på nivåerna av de inflammatoriska markörerna uppmätt i Specifikt mål #1.
Specifikt mål #3: Att fastställa korrelationen mellan nivåerna av den föreslagna panelen av inflammatoriska markörer och symtom på EoE före och efter 8 veckors behandling med svalt beklometason.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med biopsibeprövad diagnos av EoE.
- Försökspersoner som kan och vill ge samtycke till upprepade EGDs med esofagusbiopsier och blod arbetar enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med misstänkt eller bevisad inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet och kollagen-kärlsjukdom.
- Försökspersoner som har använt orala, inhalerade eller svalt kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som inte kan svälja beklometason eller är intoleranta mot medicinen.
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, diabetes och dyslipidemi om de inte har varit stabila under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Beklometasondipropionat inhalator
|
Beklometasondipropionat 80 mcg två bloss två gånger dagligen i 8 veckor
|
Placebo-jämförare: Matchad inhalator
|
Matchad placebo svalde två bloss två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtomförbättring
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 32508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat
-
Centre Oscar LambretRoche Pharma AGAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
SOFAR S.p.A.Avslutad
-
LEO PharmaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Har inte rekryterat ännuICD10 Kod L40.9 för PsoriasisFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändKronisk icke-bakteriell prostatit
-
LEO PharmaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuPrematuritet | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna