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Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo do efeito do dipropionato de beclometasona ingerido em marcadores inflamatórios em pacientes adultos com esofagite eosinofílica

29 de novembro de 2012 atualizado por: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de beclometasona leva não apenas à melhora dos sintomas e diminuição do número de eosinófilos na mucosa esofágica, mas também à diminuição de outros marcadores de inflamação tecidual, como mastócitos, linfócitos T CD4+, IL4, IL-5, IL13, GM -LCR e TGF-beta, bem como Proteína C Reativa (PCR) ultrassensível no soro. Os investigadores pretendem caracterizar a resposta da inflamação esofágica aos glicocorticóides tópicos engolidos e identificar biomarcadores para avaliar a resposta ao tratamento.

Esta pesquisa elucidará o efeito do tratamento com beclometasona em vários marcadores inflamatórios na EEo, que atualmente não é bem compreendido. Este trabalho irá explorar a fisiopatologia da EEo e tem o potencial de encontrar um biomarcador não invasivo, como a PCR de alta sensibilidade, que pode ser usado para monitorar a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A EEo é um diagnóstico clínico-patológico cada vez mais reconhecido, caracterizado por um acúmulo acentuado de eosinófilos na mucosa esofágica. A presença de eosinófilos e a associação da doença com alergia alimentar e rinite alérgica sugerem doença atópica. As doenças alérgicas estão associadas a citocinas predominantes de linfócitos T auxiliares 2 (TH2), como as interleucinas 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), que sabidamente induzem a síntese de IgE e promovem a infiltração eosinofílica. O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Monócitos (GM-CSF) e o Fator de Crescimento Transformador (TGF) - beta são citocinas que estão associadas a muitos distúrbios eosinofílicos. O esteróide engolido é um tratamento convencional que demonstrou melhorar os sintomas e diminuir o número de eosinófilos no esôfago em pacientes com EEo. No entanto, nenhum estudo investigou o efeito do esteroide ingerido nos marcadores de inflamação TH2 em pacientes adultos com EoE. Atualmente, a biópsia endoscópica repetida do esôfago é a única ferramenta para monitorar a resposta ao tratamento. A PCR ultrassensível sérica é um marcador não invasivo de inflamação em distúrbios cardiovasculares e gastrointestinais. Este estudo se propõe a investigar a correlação da atividade da doença com esse potencial marcador de inflamação em pacientes adultos com EEo que não havia sido estudado anteriormente.

Objetivo específico nº 1: Medir o nível basal de um painel proposto de marcadores inflamatórios: PCR ultrassensível sérica e eosinófilos periféricos, bem como eosinófilos teciduais, mastócitos, células CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF e TGF-beta no esôfago em pacientes adultos com esofagite eosinofílica.

Objetivo Específico #2: Determinar o impacto de 8 semanas de tratamento com beclometasona ingerida nos níveis dos marcadores inflamatórios medidos no Objetivo Específico #1.

Objetivo Específico #3: Determinar a correlação entre os níveis do painel proposto de marcadores inflamatórios e sintomas de EEo antes e após 8 semanas de tratamento com beclometasona ingerida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico comprovado por biópsia de EEo.
  • Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento para repetir EGDs com biópsias esofágicas e exames de sangue de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal suspeita ou comprovada, malignidade e doença colágeno-vascular.
  • Indivíduos que usaram corticosteroides orais, inalatórios ou ingeridos nos últimos 3 meses.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que não conseguem engolir beclometasona ou são intolerantes à medicação.
  • Indivíduos com história de doença isquêmica do coração, diabetes e dislipidemia, a menos que tenham estado estáveis ​​nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dipropionato de beclometasona inalador
Dipropionato de beclometasona 80 mcg duas inalações duas vezes ao dia por 8 semanas
Comparador de Placebo: Inalador compatível
O placebo correspondente engoliu duas inalações duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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