- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01016223
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo do efeito do dipropionato de beclometasona ingerido em marcadores inflamatórios em pacientes adultos com esofagite eosinofílica
Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de beclometasona leva não apenas à melhora dos sintomas e diminuição do número de eosinófilos na mucosa esofágica, mas também à diminuição de outros marcadores de inflamação tecidual, como mastócitos, linfócitos T CD4+, IL4, IL-5, IL13, GM -LCR e TGF-beta, bem como Proteína C Reativa (PCR) ultrassensível no soro. Os investigadores pretendem caracterizar a resposta da inflamação esofágica aos glicocorticóides tópicos engolidos e identificar biomarcadores para avaliar a resposta ao tratamento.
Esta pesquisa elucidará o efeito do tratamento com beclometasona em vários marcadores inflamatórios na EEo, que atualmente não é bem compreendido. Este trabalho irá explorar a fisiopatologia da EEo e tem o potencial de encontrar um biomarcador não invasivo, como a PCR de alta sensibilidade, que pode ser usado para monitorar a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EEo é um diagnóstico clínico-patológico cada vez mais reconhecido, caracterizado por um acúmulo acentuado de eosinófilos na mucosa esofágica. A presença de eosinófilos e a associação da doença com alergia alimentar e rinite alérgica sugerem doença atópica. As doenças alérgicas estão associadas a citocinas predominantes de linfócitos T auxiliares 2 (TH2), como as interleucinas 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), que sabidamente induzem a síntese de IgE e promovem a infiltração eosinofílica. O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Monócitos (GM-CSF) e o Fator de Crescimento Transformador (TGF) - beta são citocinas que estão associadas a muitos distúrbios eosinofílicos. O esteróide engolido é um tratamento convencional que demonstrou melhorar os sintomas e diminuir o número de eosinófilos no esôfago em pacientes com EEo. No entanto, nenhum estudo investigou o efeito do esteroide ingerido nos marcadores de inflamação TH2 em pacientes adultos com EoE. Atualmente, a biópsia endoscópica repetida do esôfago é a única ferramenta para monitorar a resposta ao tratamento. A PCR ultrassensível sérica é um marcador não invasivo de inflamação em distúrbios cardiovasculares e gastrointestinais. Este estudo se propõe a investigar a correlação da atividade da doença com esse potencial marcador de inflamação em pacientes adultos com EEo que não havia sido estudado anteriormente.
Objetivo específico nº 1: Medir o nível basal de um painel proposto de marcadores inflamatórios: PCR ultrassensível sérica e eosinófilos periféricos, bem como eosinófilos teciduais, mastócitos, células CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF e TGF-beta no esôfago em pacientes adultos com esofagite eosinofílica.
Objetivo Específico #2: Determinar o impacto de 8 semanas de tratamento com beclometasona ingerida nos níveis dos marcadores inflamatórios medidos no Objetivo Específico #1.
Objetivo Específico #3: Determinar a correlação entre os níveis do painel proposto de marcadores inflamatórios e sintomas de EEo antes e após 8 semanas de tratamento com beclometasona ingerida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico comprovado por biópsia de EEo.
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento para repetir EGDs com biópsias esofágicas e exames de sangue de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal suspeita ou comprovada, malignidade e doença colágeno-vascular.
- Indivíduos que usaram corticosteroides orais, inalatórios ou ingeridos nos últimos 3 meses.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que não conseguem engolir beclometasona ou são intolerantes à medicação.
- Indivíduos com história de doença isquêmica do coração, diabetes e dislipidemia, a menos que tenham estado estáveis nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dipropionato de beclometasona inalador
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Dipropionato de beclometasona 80 mcg duas inalações duas vezes ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Inalador compatível
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O placebo correspondente engoliu duas inalações duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 32508
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