Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus niellyn beklometasonidipropionaatin vaikutuksesta tulehdusmerkkiaineisiin aikuispotilailla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Tutkijat olettavat, että nielty beklometasoni ei johda pelkästään oireiden paranemiseen ja eosinofiilien määrän vähenemiseen ruokatorven limakalvolla, vaan myös muiden kudostulehduksen merkkiaineiden, kuten syöttösolujen, CD4+ T-lymfosyyttien, IL4:n, IL-5:n, IL13:n, GM:n vähenemiseen. -CSF ja TGF-beeta sekä seerumin ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP). Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan ruokatorven tulehduksen vastetta nieltyihin paikallisiin glukokortikoideihin ja tunnistamaan biomarkkereita hoitovasteen arvioimiseksi.

Tämä tutkimus selvittää beklometasonihoidon vaikutusta erilaisiin EoE:n tulehdusmarkkereihin, joita ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin. Tässä työssä tutkitaan EoE:n patofysiologiaa, ja sillä on potentiaalia löytää ei-invasiivinen biomarkkeri, kuten erittäin herkkä CRP, jota voidaan käyttää hoitovasteen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EoE on yhä enemmän tunnustettu kliinisopatologinen diagnoosi, jolle on ominaista huomattava eosinofiilien kerääntyminen ruokatorven limakalvolle. Eosinofiilien esiintyminen ja taudin yhteys ruoka-allergiaan ja allergiseen nuhaan viittaavat atooppiseen sairauteen. Allergiset sairaudet liittyvät T-auttaja 2 -lymfosyyttien (TH2) hallitseviin sytokiineihin, kuten interleukiinit 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), joiden tiedetään indusoivan IgE-synteesiä ja edistävän eosinofiilistä infiltraatiota. Granulosyyttimonosyyttikolonia stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja transformoiva kasvutekijä (TGF) - beeta ovat sytokiinejä, jotka liittyvät moniin eosinofiilisiin häiriöihin. Nielty steroidi on perinteinen hoitomuoto, jonka on osoitettu parantavan oireita ja vähentävän eosinofiilien määrää ruokatorvessa EoE-potilailla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan tutkittu nieltyjen steroidien vaikutusta TH2-tulehduksen merkkiaineisiin aikuispotilailla, joilla on EoE. Tällä hetkellä toistettu ruokatorven endoskooppinen biopsia on ainoa väline hoitovasteen seurantaan. Seerumin ultraherkkä CRP on ei-invasiivinen tulehduksen merkkiaine sydän- ja verisuonisairauksissa ja ruoansulatuskanavan sairauksissa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sairauden aktiivisuuden korrelaatiota tämän mahdollisen tulehdusmerkkiaineen kanssa aikuispotilailla, joilla on EoE, jota ei ole aiemmin tutkittu.

Erityinen tavoite #1: Mittaa ehdotetun tulehdusmarkkeripaneelin perustaso: seerumin ultraherkkä CRP ja perifeeriset eosinofiilit sekä kudoksen eosinofiilit, syöttösolut, CD4-solut, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF ja TGF-beeta ruokatorvessa aikuisilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Erityinen tavoite #2: Määrittää 8 viikon niellyllä beklometasonilla tehdyn hoitojakson vaikutus erityistavoitteessa #1 mitattuihin tulehdusmerkkiainetasoihin.

Erityinen tavoite #3: Määrittää korrelaatio ehdotettujen tulehdusmerkkiaineiden ja EoE:n oireiden välillä ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon niellyllä beklometasonilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on biopsialla todistettu EoE-diagnoosi.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa toistuviin EGD-tutkimuksiin, joissa on ruokatorven biopsiat ja verikokeet tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai todistettu tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen kasvain ja kollageeni-verisuonitauti.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja suun kautta, hengittäen tai niellyt viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään beklometasonia tai jotka eivät siedä lääkettä.
  • Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, diabetes ja dyslipidemia, elleivät he ole pysyneet vakaana viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beklometasonidipropionaattiinhalaattori
Lääke: Beklometasonidipropionaatti
Beklometasonidipropionaatti 80 mikrogrammaa kaksi suihketta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Sopiva inhalaattori
Lääke: plasebo
Vastaava lumelääke nieli kaksi suihketta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Tutkijat

  • Päätutkija: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa