Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​indtaget beclomethasondipropionat på inflammatoriske markører hos voksne patienter med eosinofil øsofagitis

29. november 2012 opdateret af: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Forskerne antager, at indtaget beclomethason ikke kun fører til forbedring af symptomer og nedsat antal eosinofiler i esophageal slimhinde, men også til et fald i andre markører for vævsinflammation som mastceller, CD4+ T-lymfocytter, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF og TGF-beta samt serum ultra-sensitivt C-Reactive Protein (CRP). Efterforskerne sigter mod at karakterisere responsen af ​​esophageal inflammation på slugte topiske glukokortikoider og identificere biomarkører for at vurdere respons på behandling.

Denne forskning vil belyse effekten af ​​behandling med beclomethason på forskellige inflammatoriske markører i EoE, som i øjeblikket ikke er velforstået. Dette arbejde vil udforske patofysiologien af ​​EoE og har potentiale til at finde en ikke-invasiv biomarkør såsom højfølsom CRP, der kan bruges til at overvåge responsen på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EoE er en stadig mere anerkendt klinikopatologisk diagnose, karakteriseret ved en markant ophobning af eosinofiler i esophagus slimhinden. Tilstedeværelsen af ​​eosinofiler og associering af sygdommen med fødevareallergi og allergisk rhinitis tyder på en atopisk sygdom. Allergiske sygdomme er forbundet med T-hjælper 2-lymfocytter (TH2) dominerende cytokiner, såsom interleukiner 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), som vides at inducere IgE-syntese og fremme eosinofil infiltration. Granulocyt-monocytkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og transformerende vækstfaktor (TGF) - beta er cytokiner, som er forbundet med mange eosinofile lidelser. Indtaget steroid er en konventionel behandling, der har vist sig at forbedre symptomer og reducere antallet af eosinofiler i spiserøret hos patienter med EoE. Ingen undersøgelser har imidlertid undersøgt effekten af ​​indtaget steroid på markører for TH2-inflammation hos voksne patienter med EoE. Gentagen endoskopisk biopsi af spiserøret er i øjeblikket det eneste værktøj til at overvåge respons på behandling. Serum ultrasensitiv CRP er en ikke-invasiv markør for inflammation i kardiovaskulære og gastrointestinale lidelser. Denne undersøgelse foreslår at undersøge sammenhængen mellem sygdomsaktivitet og denne potentielle markør for inflammation hos voksne patienter med EoE, som ikke tidligere er blevet undersøgt.

Specifikt mål #1: At måle basislinjeniveauet for et foreslået panel af inflammatoriske markører: serum ultra-sensitive CRP og perifere eosinofiler, samt vævseosinofiler, mastceller, CD4-celler, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF og TGF-beta i spiserøret hos voksne patienter med eosinofil øsofagitis.

Specifikt mål #2: At bestemme virkningen af ​​et 8-ugers behandlingsforløb med indtaget beclomethason på niveauerne af de inflammatoriske markører målt i specifikt mål #1.

Specifikt mål #3: At bestemme sammenhængen mellem niveauerne af det foreslåede panel af inflammatoriske markører og symptomer på EoE før og efter 8 ugers behandling med indtaget beclomethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med biopsi-bevist diagnose af EoE.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke til gentagne EGD'er med esophageal biopsier og blod, arbejder i henhold til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mistænkt eller dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom, malignitet og kollagen-kar-sygdom.
  • Personer, der har brugt orale, inhalerede eller slugt kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge beclomethason eller er intolerante over for medicinen.
  • Personer med historie med iskæmisk hjertesygdom, diabetes og dyslipidæmi, medmindre de har været stabile inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beclomethason dipropionat inhalator
Medicin: Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat 80 mcg to pust to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Matchende inhalator
Medicin: placebo
Matchende placebo slugte to pust to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom forbedring
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner