Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van ingeslikt beclomethasondipropionaat op ontstekingsmarkers bij volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis

29 november 2012 bijgewerkt door: Gisoo Ghaffari, Penn State University

De onderzoekers veronderstellen dat het inslikken van beclomethason niet alleen leidt tot verbetering van de symptomen en een verminderd aantal eosinofielen in het slijmvlies van de slokdarm, maar ook tot een afname van andere markers van weefselontsteking zoals mestcellen, CD4+ T-lymfocyten, IL4, IL-5, IL13, GM. -CSF en TGF-beta evenals serum ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP). De onderzoekers streven ernaar de respons van slokdarmontsteking op ingeslikte lokale glucocorticoïden te karakteriseren en biomarkers te identificeren om de respons op de behandeling te beoordelen.

Dit onderzoek zal het effect ophelderen van behandeling met beclomethason op verschillende inflammatoire markers in EoE, dat momenteel niet goed wordt begrepen. Dit werk zal de pathofysiologie van EoE onderzoeken en heeft het potentieel om een ​​niet-invasieve biomarker te vinden, zoals hooggevoelige CRP die kan worden gebruikt om de respons op behandeling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EoE is een steeds meer erkende klinisch-pathologische diagnose, gekenmerkt door een duidelijke ophoping van eosinofielen in het slokdarmslijmvlies. De aanwezigheid van eosinofielen en de associatie van de ziekte met voedselallergie en allergische rhinitis suggereert een atopische ziekte. Allergische ziekten worden geassocieerd met overheersende cytokines van T-helper 2-lymfocyten (TH2), zoals interleukinen 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), waarvan bekend is dat ze IgE-synthese induceren en eosinofiele infiltratie bevorderen. Granulocyt-monocyt-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en transformerende groeifactor (TGF) - bèta zijn cytokinen die in verband worden gebracht met veel eosinofiele aandoeningen. Ingeslikte steroïden zijn een conventionele behandeling waarvan is aangetoond dat ze de symptomen verbeteren en het aantal eosinofielen in de slokdarm verminderen bij patiënten met EoE. Er zijn echter geen studies die het effect van ingeslikte steroïden op markers van TH2-ontsteking bij volwassen patiënten met EoE hebben onderzocht. Momenteel is herhaalde endoscopische biopsie van de slokdarm het enige hulpmiddel om de respons op de behandeling te controleren. Serum ultragevoelig CRP is een niet-invasieve marker van ontsteking bij cardiovasculaire en gastro-intestinale aandoeningen. Deze studie stelt voor om de correlatie van ziekteactiviteit met deze potentiële marker van ontsteking bij volwassen patiënten met EoE te onderzoeken, die niet eerder is bestudeerd.

Specifiek doel #1: het basislijnniveau meten van een voorgesteld panel van ontstekingsmarkers: serum ultragevoelige CRP en perifere eosinofielen, evenals weefseleosinofielen, mestcellen, CD4-cellen, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF en TGF-bèta in de slokdarm bij volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis.

Specifiek doel #2: Het bepalen van de impact van een behandelingskuur van 8 weken met geslikt beclomethason op de niveaus van de ontstekingsmarkers gemeten in specifiek doel #1.

Specifiek doel #3: Het bepalen van de correlatie tussen de niveaus van het voorgestelde panel van ontstekingsmarkers en symptomen van EoE voor en na 8 weken behandeling met ingeslikt beclomethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met door biopsie bewezen diagnose van EoE.
  • Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven voor herhaalde EGD's met slokdarmbiopten en bloedonderzoek volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met vermoedelijke of bewezen inflammatoire darmziekte, maligniteit en collageen-vasculaire ziekte.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden orale, inhalatie- of slikcorticosteroïden hebben gebruikt.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die beclomethason niet kunnen slikken of de medicatie niet verdragen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, diabetes en dyslipidemie, tenzij ze de afgelopen zes maanden stabiel zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beclomethasondipropionaat-inhalator
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat
Beclomethasondipropionaat 80 mcg twee pufjes tweemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Bijpassende inhalator
Geneesmiddel: placebo
Matched placebo slikte tweemaal daags twee pufjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren