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吞服二丙酸倍氯米松对成年嗜酸性粒细胞性食管炎患者炎症标志物影响的随机双盲安慰剂对照研究

2012年11月29日 更新者:Gisoo Ghaffari、Penn State University

研究人员推测,吞服倍氯米松不仅可以改善症状和减少食管粘膜中的嗜酸性粒细胞数量,还可以减少其他组织炎症标志物,如肥大细胞、CD4+ T 淋巴细胞、IL4、IL-5、IL13、GM -CSF 和 TGF-β 以及血清超敏 C 反应蛋白 (CRP)。 研究人员旨在表征食管炎症对吞咽局部糖皮质激素的反应,并确定生物标志物以评估对治疗的反应。

这项研究将阐明倍氯米松治疗对 EoE 中各种炎症标志物的影响,目前尚不清楚。 这项工作将探索 EoE 的病理生理学,并有可能找到一种非侵入性生物标志物,例如可用于监测治疗反应的高敏 CRP。

研究概览

详细说明

EoE 是一种越来越被认可的临床病理学诊断,其特征是食管粘膜中嗜酸性粒细胞显着积聚。嗜酸性粒细胞的存在以及该疾病与食物过敏和过敏性鼻炎的关联表明特应性疾病。 过敏性疾病与 T 辅助细胞 2 淋巴细胞 (TH2) 主要细胞因子有关,例如白细胞介素 4、5、13(IL4、IL5、IL13),已知这些细胞因子可诱导 IgE 合成并促进嗜酸性粒细胞浸润。 粒细胞-单核细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和转化生长因子 (TGF) - β 是与许多嗜酸性粒细胞疾病相关的细胞因子。 吞咽类固醇是一种常规治疗方法,已被证明可以改善 EoE 患者的症状并减少食道中嗜酸性粒细胞的数量。 然而,尚无研究调查吞咽类固醇对成年 EoE 患者 TH2 炎症标志物的影响。目前反复进行食管内窥镜活检是监测治疗反应的唯一工具。 血清超敏 CRP 是心血管和胃肠道疾病炎症的非侵入性标志物。 本研究旨在调查成年 EoE 患者疾病活动与这种潜在炎症标志物之间的相关性,这在之前并未得到研究。

具体目标 1:测量一组拟议的炎症标志物的基线水平:血清超敏 CRP 和外周嗜酸性粒细胞,以及组织嗜酸性粒细胞、肥大细胞、CD4 细胞、IL-4、IL-5、IL-13 , GM-CSF 和 TGF-β 在成年嗜酸性粒细胞性食管炎患者的食管中。

具体目标 #2:确定吞服倍氯米松 8 周疗程对具体目标 #1 中测量的炎症标志物水平的影响。

具体目标 3:确定在吞服倍氯米松治疗 8 周前后,拟议的炎症标志物组水平与 EoE 症状之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性受试者,经活检证实诊断为 EoE。
  • 能够并愿意根据研究方案同意重复进行 EGD 食管活检和血液检查的受试者。

排除标准:

  • 疑似或证实患有炎症性肠病、恶性肿瘤和胶原血管病的受试者。
  • 在过去 3 个月内使用过口服、吸入或吞服皮质类固醇的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 无法吞服倍氯米松或对药物不耐受的受试者。
  • 有缺血性心脏病、糖尿病和血脂异常病史的受试者,除非他们在过去六个月内病情稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双丙酸倍氯米松吸入器
双丙酸倍氯米松 80 微克,每天两次,每次两次,持续 8 周
安慰剂比较:配套吸入器
匹配的安慰剂每天两次吞下两口烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状改善
大体时间:5个月
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GISOO GHAFFARI, MD、Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月18日

首次发布 (估计)

2009年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月29日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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