吞服二丙酸倍氯米松对成年嗜酸性粒细胞性食管炎患者炎症标志物影响的随机双盲安慰剂对照研究
研究人员推测,吞服倍氯米松不仅可以改善症状和减少食管粘膜中的嗜酸性粒细胞数量,还可以减少其他组织炎症标志物,如肥大细胞、CD4+ T 淋巴细胞、IL4、IL-5、IL13、GM -CSF 和 TGF-β 以及血清超敏 C 反应蛋白 (CRP)。 研究人员旨在表征食管炎症对吞咽局部糖皮质激素的反应,并确定生物标志物以评估对治疗的反应。
这项研究将阐明倍氯米松治疗对 EoE 中各种炎症标志物的影响,目前尚不清楚。 这项工作将探索 EoE 的病理生理学,并有可能找到一种非侵入性生物标志物,例如可用于监测治疗反应的高敏 CRP。
研究概览
详细说明
EoE 是一种越来越被认可的临床病理学诊断,其特征是食管粘膜中嗜酸性粒细胞显着积聚。嗜酸性粒细胞的存在以及该疾病与食物过敏和过敏性鼻炎的关联表明特应性疾病。 过敏性疾病与 T 辅助细胞 2 淋巴细胞 (TH2) 主要细胞因子有关,例如白细胞介素 4、5、13(IL4、IL5、IL13),已知这些细胞因子可诱导 IgE 合成并促进嗜酸性粒细胞浸润。 粒细胞-单核细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和转化生长因子 (TGF) - β 是与许多嗜酸性粒细胞疾病相关的细胞因子。 吞咽类固醇是一种常规治疗方法,已被证明可以改善 EoE 患者的症状并减少食道中嗜酸性粒细胞的数量。 然而,尚无研究调查吞咽类固醇对成年 EoE 患者 TH2 炎症标志物的影响。目前反复进行食管内窥镜活检是监测治疗反应的唯一工具。 血清超敏 CRP 是心血管和胃肠道疾病炎症的非侵入性标志物。 本研究旨在调查成年 EoE 患者疾病活动与这种潜在炎症标志物之间的相关性,这在之前并未得到研究。
具体目标 1:测量一组拟议的炎症标志物的基线水平:血清超敏 CRP 和外周嗜酸性粒细胞,以及组织嗜酸性粒细胞、肥大细胞、CD4 细胞、IL-4、IL-5、IL-13 , GM-CSF 和 TGF-β 在成年嗜酸性粒细胞性食管炎患者的食管中。
具体目标 #2:确定吞服倍氯米松 8 周疗程对具体目标 #1 中测量的炎症标志物水平的影响。
具体目标 3:确定在吞服倍氯米松治疗 8 周前后,拟议的炎症标志物组水平与 EoE 症状之间的相关性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性受试者,经活检证实诊断为 EoE。
- 能够并愿意根据研究方案同意重复进行 EGD 食管活检和血液检查的受试者。
排除标准:
- 疑似或证实患有炎症性肠病、恶性肿瘤和胶原血管病的受试者。
- 在过去 3 个月内使用过口服、吸入或吞服皮质类固醇的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者
- 无法吞服倍氯米松或对药物不耐受的受试者。
- 有缺血性心脏病、糖尿病和血脂异常病史的受试者,除非他们在过去六个月内病情稳定。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:GISOO GHAFFARI, MD、Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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