Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lenyelt beklometazon-dipropionát gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásáról eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél

2012. november 29. frissítette: Gisoo Ghaffari, Penn State University

A kutatók azt feltételezik, hogy a lenyelt beklometazon nemcsak a tünetek javulásához és az eozinofilek számának csökkenéséhez vezet a nyelőcső nyálkahártyájában, hanem a szöveti gyulladás egyéb markereinek, például hízósejtek, CD4+ T limfociták, IL4, IL-5, IL13, GM csökkenéséhez is vezet. -CSF és TGF-béta, valamint a szérum ultraérzékeny C-reaktív fehérje (CRP). A kutatók célja, hogy jellemezzék a nyelőcsőgyulladás válaszát a lenyelt helyi glükokortikoidokra, és azonosítsák a biomarkereket a kezelésre adott válasz értékeléséhez.

Ez a kutatás megvilágítja a beklometazon kezelés hatását az EoE különböző gyulladásos markereire, ami jelenleg még nem teljesen érthető. Ez a munka az EoE patofiziológiáját fogja feltárni, és olyan nem invazív biomarkert találhat, mint például a nagy érzékenységű CRP, amely felhasználható a kezelésre adott válasz nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EoE egyre elismertebb klinikopatológiai diagnózis, amelyet az eozinofilek jelentős felhalmozódása jellemez a nyelőcső nyálkahártyájában. Az eozinofilek jelenléte és a betegség ételallergiával és allergiás rhinitissel való összefüggése atópiás betegségre utal. Az allergiás betegségek a T-helper 2 limfociták (TH2) domináns citokinjeivel állnak kapcsolatban, mint például az interleukinok 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), amelyekről ismert, hogy indukálják az IgE szintézist és elősegítik az eozinofil infiltrációt. A granulocita-monocita kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) és a transzformáló növekedési faktor (TGF) - béta olyan citokinek, amelyek számos eozinofil rendellenességhez kapcsolódnak. A lenyelt szteroid egy hagyományos kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a tüneteket és csökkenti az eozinofilek számát a nyelőcsőben EoE-ben szenvedő betegeknél. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a lenyelt szteroid hatását a TH2-gyulladás markereire EoE-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Jelenleg a nyelőcső ismételt endoszkópos biopsziája az egyetlen eszköz a kezelésre adott válasz monitorozására. A szérum ultraérzékeny CRP a gyulladás nem invazív markere szív- és érrendszeri és gyomor-bélrendszeri betegségekben. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a betegség aktivitásának és a gyulladás ezen potenciális markerének korrelációját EoE-ben szenvedő felnőtt betegeknél, amelyeket korábban nem vizsgáltak.

1. konkrét cél: A gyulladásos markerek javasolt paneljének alapszintjének mérése: szérum ultra-érzékeny CRP és perifériás eozinofilek, valamint szöveti eozinofilek, hízósejtek, CD4 sejtek, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF és TGF-béta a nyelőcsőben eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtt betegeknél.

2. specifikus cél: Meghatározni a lenyelt beklometazonnal végzett 8 hetes kezelés hatását a gyulladásos markerek szintjére, amelyet az 1. specifikus célban mértek.

3. konkrét cél: Meghatározni a korrelációt a javasolt gyulladásos markerek panelje és az EoE tünetei között a lenyelt beklometazonnal végzett 8 hetes kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél biopsziával igazolt EoE diagnózis.
  • Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni az ismételt EGD-kbe nyelőcsőbiopsziával és vérvizsgálattal a vizsgálati protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított gyulladásos bélbetegségben, rosszindulatú daganatban és kollagén-érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kortikoszteroidokat orálisan, belélegezve vagy lenyeltek.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni a beklometazont, vagy intoleránsak a gyógyszerre.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség és diszlipidémia szerepel, kivéve, ha az elmúlt hat hónapban stabilak voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beklometazon-dipropionát inhalátor
Drog: Beklometazon-dipropionát
Beklometazon-dipropionát 80 mcg két befújás naponta kétszer 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Hozzáillő inhalátor
Drog: placebo
A megfelelő placebo naponta kétszer két befújást nyelt le

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünet javulás
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel