Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния проглоченного беклометазона дипропионата на маркеры воспаления у взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом

29 ноября 2012 г. обновлено: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Исследователи предполагают, что проглатывание беклометазона приводит не только к улучшению симптомов и уменьшению количества эозинофилов в слизистой оболочке пищевода, но и к снижению других маркеров воспаления тканей, таких как тучные клетки, CD4+ Т-лимфоциты, IL4, IL-5, IL13, GM. -CSF и TGF-бета, а также сывороточный ультрачувствительный C-реактивный белок (CRP). Исследователи стремятся охарактеризовать реакцию воспаления пищевода на проглатывание местных глюкокортикоидов и определить биомаркеры для оценки реакции на лечение.

Это исследование прояснит влияние лечения беклометазоном на различные маркеры воспаления при ЭоЭ, которое в настоящее время недостаточно изучено. В этой работе будет изучена патофизиология ЭоЭ, и есть потенциал найти неинвазивный биомаркер, такой как высокочувствительный СРБ, который можно использовать для мониторинга реакции на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭоЭ является все более признаваемым клинико-патологическим диагнозом, характеризующимся выраженным накоплением эозинофилов в слизистой оболочке пищевода. Наличие эозинофилов и ассоциация заболевания с пищевой аллергией и аллергическим ринитом предполагают атопическое заболевание. Аллергические заболевания связаны с преобладанием цитокинов Т-хелперов 2-лимфоцитов (TH2), таких как интерлейкины 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), которые, как известно, индуцируют синтез IgE и способствуют эозинофильной инфильтрации. Гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и трансформирующий фактор роста (TGF)-бета представляют собой цитокины, которые связаны со многими эозинофильными нарушениями. Проглатывание стероидов — это традиционное лечение, которое, как было показано, улучшает симптомы и снижает количество эозинофилов в пищеводе у пациентов с ЭоЭ. Тем не менее, ни одно исследование не изучало влияние проглоченного стероида на маркеры воспаления TH2 у взрослых пациентов с ЭоЭ. В настоящее время повторная эндоскопическая биопсия пищевода является единственным инструментом для мониторинга ответа на лечение. Ультрачувствительный СРБ в сыворотке крови является неинвазивным маркером воспаления при сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваниях. В этом исследовании предлагается изучить корреляцию активности заболевания с этим потенциальным маркером воспаления у взрослых пациентов с ЭоЭ, который ранее не изучался.

Конкретная цель № 1: Измерить базовый уровень предлагаемой панели воспалительных маркеров: ультрачувствительный СРБ в сыворотке и периферические эозинофилы, а также тканевые эозинофилы, тучные клетки, клетки CD4, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13. , GM-CSF и TGF-бета в пищеводе у взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом.

Конкретная цель № 2: определить влияние 8-недельного курса лечения беклометазоном при проглатывании на уровни маркеров воспаления, измеренные в Конкретной цели № 1.

Конкретная цель № 3: определить корреляцию между уровнями предложенной панели воспалительных маркеров и симптомами ЭоЭ до и после 8 недель лечения беклометазоном при проглатывании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией диагнозом EoE.
  • Субъекты, которые могут и желают дать согласие на повторную ЭГДС с биопсией пищевода и анализом крови в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с подозрением или подтвержденным воспалительным заболеванием кишечника, злокачественными новообразованиями и коллагеново-сосудистыми заболеваниями.
  • Субъекты, которые использовали пероральные, ингаляционные или проглатывающие кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые не могут глотать беклометазон или имеют непереносимость лекарства.
  • Субъекты с историей ишемической болезни сердца, диабета и дислипидемии, если они не были стабильными в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингалятор беклометазона дипропионата
Лекарство: Беклометазона дипропионат
Беклометазона дипропионат 80 мкг по две ингаляции два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Подходящий ингалятор
Лекарство: плацебо
Соответствующее плацебо принимали по две ингаляции два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться