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Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo del efecto del dipropionato de beclometasona ingerido sobre los marcadores inflamatorios en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingestión de beclometasona conduce no solo a una mejoría de los síntomas y una disminución del número de eosinófilos en la mucosa esofágica, sino también a una disminución de otros marcadores de inflamación tisular como mastocitos, linfocitos T CD4+, IL4, IL-5, IL13, GM -LCR y TGF-beta, así como proteína C reactiva (PCR) ultrasensible en suero. El objetivo de los investigadores es caracterizar la respuesta de la inflamación esofágica a los glucocorticoides tópicos ingeridos e identificar biomarcadores para evaluar la respuesta al tratamiento.

Esta investigación aclarará el efecto del tratamiento con beclometasona en varios marcadores inflamatorios en la EoE, que actualmente no se comprende bien. Este trabajo explorará la fisiopatología de la EoE y tiene el potencial de encontrar un biomarcador no invasivo, como la PCR de alta sensibilidad, que se puede usar para monitorear la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La EEo es un diagnóstico clinicopatológico cada vez más reconocido, caracterizado por una marcada acumulación de eosinófilos en la mucosa esofágica. La presencia de eosinófilos y la asociación de la enfermedad con alergia alimentaria y rinitis alérgica sugiere una enfermedad atópica. Las enfermedades alérgicas se asocian con citocinas predominantes de linfocitos T-helper 2 (TH2), como las interleucinas 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), que se sabe que inducen la síntesis de IgE y promueven la infiltración eosinofílica. El factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos (GM-CSF) y el factor de crecimiento transformante (TGF) - beta son citoquinas que están asociadas con muchos trastornos eosinofílicos. El esteroide ingerido es un tratamiento convencional que ha demostrado mejorar los síntomas y disminuir la cantidad de eosinófilos en el esófago en pacientes con EE. Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto de los esteroides ingeridos en los marcadores de inflamación TH2 en pacientes adultos con EoE. Actualmente, la biopsia endoscópica repetida del esófago es la única herramienta para monitorear la respuesta al tratamiento. La PCR ultrasensible en suero es un marcador no invasivo de inflamación en trastornos cardiovasculares y gastrointestinales. Este estudio propone investigar la correlación de la actividad de la enfermedad con este marcador potencial de inflamación en pacientes adultos con EoE que no se ha estudiado previamente.

Objetivo específico n.° 1: Medir el nivel inicial de un panel propuesto de marcadores inflamatorios: PCR ultrasensible en suero y eosinófilos periféricos, así como eosinófilos tisulares, mastocitos, células CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF y TGF-beta en el esófago de pacientes adultos con esofagitis eosinofílica.

Objetivo específico n.º 2: Determinar el impacto del curso de tratamiento de 8 semanas con beclometasona ingerida en los niveles de los marcadores inflamatorios medidos en el Objetivo específico n.º 1.

Objetivo específico n.º 3: Determinar la correlación entre los niveles del panel propuesto de marcadores inflamatorios y los síntomas de EE antes y después de 8 semanas de tratamiento con beclometasona ingerida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más con diagnóstico de EoE comprobado por biopsia.
  • Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento para repetir las EGD con biopsias esofágicas y análisis de sangre según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o comprobada, malignidad y enfermedad vascular del colágeno.
  • Sujetos que hayan usado corticosteroides orales, inhalados o deglutidos en los últimos 3 meses.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que no pueden tragar beclometasona o son intolerantes al medicamento.
  • Sujetos con antecedentes de cardiopatía isquémica, diabetes y dislipemia salvo que hayan estado estables en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhalador de dipropionato de beclometasona
Dipropionato de beclometasona 80 mcg dos inhalaciones dos veces al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Inhalador emparejado
El placebo emparejado ingirió dos bocanadas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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