- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01016223
Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo del efecto del dipropionato de beclometasona ingerido sobre los marcadores inflamatorios en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingestión de beclometasona conduce no solo a una mejoría de los síntomas y una disminución del número de eosinófilos en la mucosa esofágica, sino también a una disminución de otros marcadores de inflamación tisular como mastocitos, linfocitos T CD4+, IL4, IL-5, IL13, GM -LCR y TGF-beta, así como proteína C reactiva (PCR) ultrasensible en suero. El objetivo de los investigadores es caracterizar la respuesta de la inflamación esofágica a los glucocorticoides tópicos ingeridos e identificar biomarcadores para evaluar la respuesta al tratamiento.
Esta investigación aclarará el efecto del tratamiento con beclometasona en varios marcadores inflamatorios en la EoE, que actualmente no se comprende bien. Este trabajo explorará la fisiopatología de la EoE y tiene el potencial de encontrar un biomarcador no invasivo, como la PCR de alta sensibilidad, que se puede usar para monitorear la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EEo es un diagnóstico clinicopatológico cada vez más reconocido, caracterizado por una marcada acumulación de eosinófilos en la mucosa esofágica. La presencia de eosinófilos y la asociación de la enfermedad con alergia alimentaria y rinitis alérgica sugiere una enfermedad atópica. Las enfermedades alérgicas se asocian con citocinas predominantes de linfocitos T-helper 2 (TH2), como las interleucinas 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), que se sabe que inducen la síntesis de IgE y promueven la infiltración eosinofílica. El factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos (GM-CSF) y el factor de crecimiento transformante (TGF) - beta son citoquinas que están asociadas con muchos trastornos eosinofílicos. El esteroide ingerido es un tratamiento convencional que ha demostrado mejorar los síntomas y disminuir la cantidad de eosinófilos en el esófago en pacientes con EE. Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto de los esteroides ingeridos en los marcadores de inflamación TH2 en pacientes adultos con EoE. Actualmente, la biopsia endoscópica repetida del esófago es la única herramienta para monitorear la respuesta al tratamiento. La PCR ultrasensible en suero es un marcador no invasivo de inflamación en trastornos cardiovasculares y gastrointestinales. Este estudio propone investigar la correlación de la actividad de la enfermedad con este marcador potencial de inflamación en pacientes adultos con EoE que no se ha estudiado previamente.
Objetivo específico n.° 1: Medir el nivel inicial de un panel propuesto de marcadores inflamatorios: PCR ultrasensible en suero y eosinófilos periféricos, así como eosinófilos tisulares, mastocitos, células CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF y TGF-beta en el esófago de pacientes adultos con esofagitis eosinofílica.
Objetivo específico n.º 2: Determinar el impacto del curso de tratamiento de 8 semanas con beclometasona ingerida en los niveles de los marcadores inflamatorios medidos en el Objetivo específico n.º 1.
Objetivo específico n.º 3: Determinar la correlación entre los niveles del panel propuesto de marcadores inflamatorios y los síntomas de EE antes y después de 8 semanas de tratamiento con beclometasona ingerida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más con diagnóstico de EoE comprobado por biopsia.
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento para repetir las EGD con biopsias esofágicas y análisis de sangre según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o comprobada, malignidad y enfermedad vascular del colágeno.
- Sujetos que hayan usado corticosteroides orales, inhalados o deglutidos en los últimos 3 meses.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que no pueden tragar beclometasona o son intolerantes al medicamento.
- Sujetos con antecedentes de cardiopatía isquémica, diabetes y dislipemia salvo que hayan estado estables en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhalador de dipropionato de beclometasona
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Dipropionato de beclometasona 80 mcg dos inhalaciones dos veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Inhalador emparejado
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El placebo emparejado ingirió dos bocanadas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 32508
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