Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet du dipropionate de béclométhasone avalé sur les marqueurs inflammatoires chez les patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

29 novembre 2012 mis à jour par: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ingestion de béclométhasone entraîne non seulement une amélioration des symptômes et une diminution du nombre d'éosinophiles dans la muqueuse œsophagienne, mais également une diminution d'autres marqueurs d'inflammation tissulaire tels que les mastocytes, les lymphocytes T CD4 +, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF et TGF-bêta ainsi que la protéine C-réactive sérique ultra-sensible (CRP). Les chercheurs visent à caractériser la réponse de l'inflammation de l'œsophage aux glucocorticoïdes topiques avalés et à identifier des biomarqueurs pour évaluer la réponse au traitement.

Cette recherche permettra d'élucider l'effet du traitement par la béclométhasone sur divers marqueurs inflammatoires de l'EoE, qui n'est actuellement pas bien compris. Ce travail explorera la physiopathologie de l'EoE et a le potentiel de trouver un biomarqueur non invasif tel que la CRP à haute sensibilité qui peut être utilisé pour surveiller la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'EoE est un diagnostic clinicopathologique de plus en plus reconnu, caractérisé par une accumulation marquée d'éosinophiles dans la muqueuse œsophagienne. La présence d'éosinophiles et l'association de la maladie avec une allergie alimentaire et une rhinite allergique suggèrent une maladie atopique. Les maladies allergiques sont associées aux cytokines prédominantes des lymphocytes T auxiliaires 2 (TH2) telles que les interleukines 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), qui sont connues pour induire la synthèse d'IgE et favoriser l'infiltration éosinophile. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-monocytes (GM-CSF) et le facteur de croissance transformant (TGF) - bêta sont des cytokines associées à de nombreux troubles éosinophiles. Le stéroïde avalé est un traitement conventionnel qui améliore les symptômes et diminue le nombre d'éosinophiles dans l'œsophage chez les patients atteints d'EoE. Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet des stéroïdes avalés sur les marqueurs de l'inflammation TH2 chez les patients adultes atteints d'EoE. Actuellement, la biopsie endoscopique répétée de l'œsophage est le seul outil pour surveiller la réponse au traitement. La CRP sérique ultra-sensible est un marqueur non invasif de l'inflammation dans les troubles cardiovasculaires et gastro-intestinaux. Cette étude propose d'étudier la corrélation de l'activité de la maladie avec ce marqueur potentiel de l'inflammation chez les patients adultes atteints d'EoE qui n'a pas été étudiée auparavant.

Objectif spécifique #1 : Mesurer le niveau de base d'un panel proposé de marqueurs inflammatoires : CRP sérique ultra-sensible et éosinophiles périphériques, ainsi que les éosinophiles tissulaires, mastocytes, cellules CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF et TGF-bêta dans l'œsophage chez les patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles.

Objectif spécifique #2 : Déterminer l'impact d'un traitement de 8 semaines avec de la béclométhasone avalée sur les niveaux des marqueurs inflammatoires mesurés dans l'objectif spécifique #1.

Objectif spécifique #3 : Déterminer la corrélation entre les niveaux du panel proposé de marqueurs inflammatoires et les symptômes de l'EoE avant et après 8 semaines de traitement par la béclométhasone avalée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic prouvé d'EoE par biopsie.
  • Sujets capables et désireux de donner leur consentement pour des EGD répétés avec des biopsies œsophagiennes et des analyses de sang conformément au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire suspectée ou avérée, d'une malignité et d'une maladie collagéno-vasculaire.
  • Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes oraux, inhalés ou avalés au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets incapables d'avaler de la béclométhasone ou intolérants au médicament.
  • Sujets ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, de diabète et de dyslipidémie, sauf s'ils ont été stables au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhalateur de dipropionate de béclométhasone
Dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux bouffées deux fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Inhalateur assorti
Le placebo apparié a avalé deux bouffées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (Estimation)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner