- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01016223
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet du dipropionate de béclométhasone avalé sur les marqueurs inflammatoires chez les patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ingestion de béclométhasone entraîne non seulement une amélioration des symptômes et une diminution du nombre d'éosinophiles dans la muqueuse œsophagienne, mais également une diminution d'autres marqueurs d'inflammation tissulaire tels que les mastocytes, les lymphocytes T CD4 +, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF et TGF-bêta ainsi que la protéine C-réactive sérique ultra-sensible (CRP). Les chercheurs visent à caractériser la réponse de l'inflammation de l'œsophage aux glucocorticoïdes topiques avalés et à identifier des biomarqueurs pour évaluer la réponse au traitement.
Cette recherche permettra d'élucider l'effet du traitement par la béclométhasone sur divers marqueurs inflammatoires de l'EoE, qui n'est actuellement pas bien compris. Ce travail explorera la physiopathologie de l'EoE et a le potentiel de trouver un biomarqueur non invasif tel que la CRP à haute sensibilité qui peut être utilisé pour surveiller la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EoE est un diagnostic clinicopathologique de plus en plus reconnu, caractérisé par une accumulation marquée d'éosinophiles dans la muqueuse œsophagienne. La présence d'éosinophiles et l'association de la maladie avec une allergie alimentaire et une rhinite allergique suggèrent une maladie atopique. Les maladies allergiques sont associées aux cytokines prédominantes des lymphocytes T auxiliaires 2 (TH2) telles que les interleukines 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), qui sont connues pour induire la synthèse d'IgE et favoriser l'infiltration éosinophile. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-monocytes (GM-CSF) et le facteur de croissance transformant (TGF) - bêta sont des cytokines associées à de nombreux troubles éosinophiles. Le stéroïde avalé est un traitement conventionnel qui améliore les symptômes et diminue le nombre d'éosinophiles dans l'œsophage chez les patients atteints d'EoE. Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet des stéroïdes avalés sur les marqueurs de l'inflammation TH2 chez les patients adultes atteints d'EoE. Actuellement, la biopsie endoscopique répétée de l'œsophage est le seul outil pour surveiller la réponse au traitement. La CRP sérique ultra-sensible est un marqueur non invasif de l'inflammation dans les troubles cardiovasculaires et gastro-intestinaux. Cette étude propose d'étudier la corrélation de l'activité de la maladie avec ce marqueur potentiel de l'inflammation chez les patients adultes atteints d'EoE qui n'a pas été étudiée auparavant.
Objectif spécifique #1 : Mesurer le niveau de base d'un panel proposé de marqueurs inflammatoires : CRP sérique ultra-sensible et éosinophiles périphériques, ainsi que les éosinophiles tissulaires, mastocytes, cellules CD4, IL-4, IL-5, IL-13 , GM-CSF et TGF-bêta dans l'œsophage chez les patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles.
Objectif spécifique #2 : Déterminer l'impact d'un traitement de 8 semaines avec de la béclométhasone avalée sur les niveaux des marqueurs inflammatoires mesurés dans l'objectif spécifique #1.
Objectif spécifique #3 : Déterminer la corrélation entre les niveaux du panel proposé de marqueurs inflammatoires et les symptômes de l'EoE avant et après 8 semaines de traitement par la béclométhasone avalée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic prouvé d'EoE par biopsie.
- Sujets capables et désireux de donner leur consentement pour des EGD répétés avec des biopsies œsophagiennes et des analyses de sang conformément au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire suspectée ou avérée, d'une malignité et d'une maladie collagéno-vasculaire.
- Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes oraux, inhalés ou avalés au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets incapables d'avaler de la béclométhasone ou intolérants au médicament.
- Sujets ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, de diabète et de dyslipidémie, sauf s'ils ont été stables au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inhalateur de dipropionate de béclométhasone
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Dipropionate de béclométhasone 80 mcg deux bouffées deux fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Inhalateur assorti
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Le placebo apparié a avalé deux bouffées deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 5 mois
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 32508
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