Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinku spolknutého beklomethasondipropionátu na zánětlivé markery u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou

29. listopadu 2012 aktualizováno: Gisoo Ghaffari, Penn State University

Výzkumníci předpokládají, že spolknutí beklometazonu vede nejen ke zlepšení symptomů a snížení počtu eozinofilů v jícnové sliznici, ale také ke snížení dalších markerů zánětu tkáně, jako jsou žírné buňky, CD4+ T lymfocyty, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF a TGF-beta a také sérový ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRP). Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat odpověď zánětu jícnu na spolknuté topické glukokortikoidy a identifikovat biomarkery pro posouzení odpovědi na léčbu.

Tento výzkum objasní účinek léčby beklomethasonem na různé zánětlivé markery u EoE, což v současnosti není dobře pochopeno. Tato práce prozkoumá patofyziologii EoE a má potenciál najít neinvazivní biomarker, jako je vysoce citlivý CRP, který lze použít k monitorování odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

EoE je stále více uznávaná klinickopatologická diagnóza, charakterizovaná výraznou akumulací eozinofilů ve sliznici jícnu. Přítomnost eozinofilů a asociace onemocnění s potravinovou alergií a alergickou rýmou svědčí pro atopické onemocnění. Alergická onemocnění jsou spojena s převládajícími cytokiny T-helper 2 lymfocytů (TH2), jako jsou interleukiny 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), o kterých je známo, že indukují syntézu IgE a podporují eozinofilní infiltraci. Faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů (GM-CSF) a transformující růstový faktor (TGF) - beta jsou cytokiny, které jsou spojovány s mnoha eozinofilními poruchami. Polykaný steroid je konvenční léčba, u které bylo prokázáno, že zlepšuje symptomy a snižuje počet eozinofilů v jícnu u pacientů s EoE. Žádné studie však nezkoumaly účinek spolknutého steroidu na markery zánětu TH2 u dospělých pacientů s EoE. V současnosti je jediným nástrojem ke sledování odpovědi na léčbu opakovaná endoskopická biopsie jícnu. Sérový ultrasenzitivní CRP je neinvazivní marker zánětu u kardiovaskulárních a gastrointestinálních poruch. Tato studie navrhuje prozkoumat korelaci aktivity onemocnění s tímto potenciálním markerem zánětu u dospělých pacientů s EoE, který nebyl dříve studován.

Specifický cíl č. 1: Změřit základní hladinu navrhovaného panelu zánětlivých markerů: sérový ultrasenzitivní CRP a periferní eozinofily, stejně jako tkáňové eozinofily, žírné buňky, CD4 buňky, IL-4, IL-5, IL-13 GM-CSF a TGF-beta v jícnu u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Specifický cíl č. 2: Stanovit dopad 8týdenního průběhu léčby spolknutým beklomethasonem na hladiny zánětlivých markerů měřených ve specifickém cíli č. 1.

Specifický cíl č. 3: Stanovit korelaci mezi hladinami navrhovaného panelu zánětlivých markerů a symptomy EoE před a po 8 týdnech léčby spolknutým beklomethasonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s biopsií prokázanou diagnózou EoE.
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout souhlas s opakovanými EGD s biopsiemi jícnu a krevními testy podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podezřením nebo prokázaným zánětlivým onemocněním střev, zhoubným bujením a kolagenovým vaskulárním onemocněním.
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících užívali perorální, inhalační nebo polykající kortikosteroidy.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci, kteří nejsou schopni spolknout beklomethason nebo netolerují lék.
  • Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční, diabetu a dyslipidémie, pokud nebyly v posledních šesti měsících stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beklomethason dipropionátový inhalátor
Beklomethason dipropionát 80 mcg dvě vstřiky dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Odpovídající inhalátor
Odpovídající placebo spolklo dva vstřiky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit