- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01016223
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinku spolknutého beklomethasondipropionátu na zánětlivé markery u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Výzkumníci předpokládají, že spolknutí beklometazonu vede nejen ke zlepšení symptomů a snížení počtu eozinofilů v jícnové sliznici, ale také ke snížení dalších markerů zánětu tkáně, jako jsou žírné buňky, CD4+ T lymfocyty, IL4, IL-5, IL13, GM -CSF a TGF-beta a také sérový ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRP). Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat odpověď zánětu jícnu na spolknuté topické glukokortikoidy a identifikovat biomarkery pro posouzení odpovědi na léčbu.
Tento výzkum objasní účinek léčby beklomethasonem na různé zánětlivé markery u EoE, což v současnosti není dobře pochopeno. Tato práce prozkoumá patofyziologii EoE a má potenciál najít neinvazivní biomarker, jako je vysoce citlivý CRP, který lze použít k monitorování odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EoE je stále více uznávaná klinickopatologická diagnóza, charakterizovaná výraznou akumulací eozinofilů ve sliznici jícnu. Přítomnost eozinofilů a asociace onemocnění s potravinovou alergií a alergickou rýmou svědčí pro atopické onemocnění. Alergická onemocnění jsou spojena s převládajícími cytokiny T-helper 2 lymfocytů (TH2), jako jsou interleukiny 4, 5, 13 (IL4, IL5, IL13), o kterých je známo, že indukují syntézu IgE a podporují eozinofilní infiltraci. Faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů (GM-CSF) a transformující růstový faktor (TGF) - beta jsou cytokiny, které jsou spojovány s mnoha eozinofilními poruchami. Polykaný steroid je konvenční léčba, u které bylo prokázáno, že zlepšuje symptomy a snižuje počet eozinofilů v jícnu u pacientů s EoE. Žádné studie však nezkoumaly účinek spolknutého steroidu na markery zánětu TH2 u dospělých pacientů s EoE. V současnosti je jediným nástrojem ke sledování odpovědi na léčbu opakovaná endoskopická biopsie jícnu. Sérový ultrasenzitivní CRP je neinvazivní marker zánětu u kardiovaskulárních a gastrointestinálních poruch. Tato studie navrhuje prozkoumat korelaci aktivity onemocnění s tímto potenciálním markerem zánětu u dospělých pacientů s EoE, který nebyl dříve studován.
Specifický cíl č. 1: Změřit základní hladinu navrhovaného panelu zánětlivých markerů: sérový ultrasenzitivní CRP a periferní eozinofily, stejně jako tkáňové eozinofily, žírné buňky, CD4 buňky, IL-4, IL-5, IL-13 GM-CSF a TGF-beta v jícnu u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Specifický cíl č. 2: Stanovit dopad 8týdenního průběhu léčby spolknutým beklomethasonem na hladiny zánětlivých markerů měřených ve specifickém cíli č. 1.
Specifický cíl č. 3: Stanovit korelaci mezi hladinami navrhovaného panelu zánětlivých markerů a symptomy EoE před a po 8 týdnech léčby spolknutým beklomethasonem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s biopsií prokázanou diagnózou EoE.
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout souhlas s opakovanými EGD s biopsiemi jícnu a krevními testy podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s podezřením nebo prokázaným zánětlivým onemocněním střev, zhoubným bujením a kolagenovým vaskulárním onemocněním.
- Jedinci, kteří v posledních 3 měsících užívali perorální, inhalační nebo polykající kortikosteroidy.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci, kteří nejsou schopni spolknout beklomethason nebo netolerují lék.
- Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční, diabetu a dyslipidémie, pokud nebyly v posledních šesti měsících stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Beklomethason dipropionátový inhalátor
|
Beklomethason dipropionát 80 mcg dvě vstřiky dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: Odpovídající inhalátor
|
Odpovídající placebo spolklo dva vstřiky dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GISOO GHAFFARI, MD, Penn State College of Medicine Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 32508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .