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慢性心不全を合併した慢性心不全患者の運動能力に対する心房レート適応型ペーシングの効果

2011年6月24日 更新者:Federico II University

変時性無能は、努力中の心拍数の不十分な増加で構成され、その存在は、左心室収縮機能障害による心不全患者の一般的な特徴として認識されており、明らかに予後が悪いことを示唆しています. そのような患者における逆転の可能性のある利点についてはほとんど知られていません。

研究者らの作業仮説は、心房レート適応型ペーシングによって得られる変時反応の変調が、慢性心不全および変時機能不全を有する人の機能的能力を改善する可能性があるというものです。

この仮説を調査するために、研究者は NYHA II/III 心不全、低左心室駆出率 (<40%)、および変時性無力症 (最大心拍数 < 80% の予測値の 80% 未満の症状制限されたインクリメンタル テスト) の 20 人の患者を登録します。 、心臓突然死の予防のために、すでにデュアルチャンバー植込み型除細動器の植込みを受けています。 この研究は、無作為化された二重盲検クロスオーバーデザインになります。

各再プログラミング (VVI バックアップ ペーシング対 AAI-R「アクティブ」ペーシング) から 1 か月後に実行される手順は、次のとおりです。 -ワークロード心肺検査 (最大 WR の 50%)、QOL アンケート、24 時間 ECG モニタリング。

主要なエンドポイントは、CPX でのピーク酸素消費量になります。 二次エンドポイントには、再プログラミングに対する急性反応、一定の WR テスト、ホルターモニタリング、および QoL から得られたデータが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • 募集
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA II/III 慢性心不全で最適な治療を受けている
  • 洞調律
  • 左室駆出率が40%未満
  • 最大運動負荷試験におけるクロノトロピック無能 (最大心拍数 < 予測値の 80%)
  • 18~75歳
  • デュアル チャンバー ICD デバイスのキャリア
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 心肺機能検査を実施できない(何らかの理由で)
  • 最大運動負荷試験の絶対禁忌
  • 中等度から重度の貧血 (Hb<10 g/dL)
  • 洞不全症候群または高度房室ブロックの診断
  • 急性代償不全心不全による最近の入院 (1 か月未満)
  • 最近の急性冠症候群 (<3 ヶ月)
  • 活動性腫瘍性疾患
  • 活動性心筋炎・心内膜炎
  • -研究中の急性代償不全心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レート アダプティブ
患者の ICD は AAI-R モードでプログラムされ、ピーク心房レートは年齢調整された予測最大 HR の 85% に設定されます。
ICD は AAI-R モードでプログラムされ、ピーク心房刺激レートは最大予測心拍数の 85% に設定され、進行中の保護 VVI バックアップは 40 bpm で行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
ICD は、40 bpm の通常の VVI バックアップ ペーシング モードでプログラムされます。
ICD は 40 bpm で VVI モードでプログラムされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動負荷試験におけるピーク酸素消費量
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動負荷試験におけるピーク心拍数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
Minnesota Living with Heart Failure および SF-36 Questionnaires によって評価された生活の質
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
ホルターモニタリングにおける心拍変動
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
再プログラミング後のピーク酸素消費量の急激な変化
時間枠:1時間
1時間
NT-proBNP レベル
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予期された)

2012年7月1日

研究の完了 (予期された)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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