慢性心不全を合併した慢性心不全患者の運動能力に対する心房レート適応型ペーシングの効果
変時性無能は、努力中の心拍数の不十分な増加で構成され、その存在は、左心室収縮機能障害による心不全患者の一般的な特徴として認識されており、明らかに予後が悪いことを示唆しています. そのような患者における逆転の可能性のある利点についてはほとんど知られていません。
研究者らの作業仮説は、心房レート適応型ペーシングによって得られる変時反応の変調が、慢性心不全および変時機能不全を有する人の機能的能力を改善する可能性があるというものです。
この仮説を調査するために、研究者は NYHA II/III 心不全、低左心室駆出率 (<40%)、および変時性無力症 (最大心拍数 < 80% の予測値の 80% 未満の症状制限されたインクリメンタル テスト) の 20 人の患者を登録します。 、心臓突然死の予防のために、すでにデュアルチャンバー植込み型除細動器の植込みを受けています。 この研究は、無作為化された二重盲検クロスオーバーデザインになります。
各再プログラミング (VVI バックアップ ペーシング対 AAI-R「アクティブ」ペーシング) から 1 か月後に実行される手順は、次のとおりです。 -ワークロード心肺検査 (最大 WR の 50%)、QOL アンケート、24 時間 ECG モニタリング。
主要なエンドポイントは、CPX でのピーク酸素消費量になります。 二次エンドポイントには、再プログラミングに対する急性反応、一定の WR テスト、ホルターモニタリング、および QoL から得られたデータが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80100
- 募集
- Federico II University - Department of Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA II/III 慢性心不全で最適な治療を受けている
- 洞調律
- 左室駆出率が40%未満
- 最大運動負荷試験におけるクロノトロピック無能 (最大心拍数 < 予測値の 80%)
- 18~75歳
- デュアル チャンバー ICD デバイスのキャリア
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心肺機能検査を実施できない(何らかの理由で)
- 最大運動負荷試験の絶対禁忌
- 中等度から重度の貧血 (Hb<10 g/dL)
- 洞不全症候群または高度房室ブロックの診断
- 急性代償不全心不全による最近の入院 (1 か月未満)
- 最近の急性冠症候群 (<3 ヶ月)
- 活動性腫瘍性疾患
- 活動性心筋炎・心内膜炎
- -研究中の急性代償不全心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レート アダプティブ
患者の ICD は AAI-R モードでプログラムされ、ピーク心房レートは年齢調整された予測最大 HR の 85% に設定されます。
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ICD は AAI-R モードでプログラムされ、ピーク心房刺激レートは最大予測心拍数の 85% に設定され、進行中の保護 VVI バックアップは 40 bpm で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
ICD は、40 bpm の通常の VVI バックアップ ペーシング モードでプログラムされます。
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ICD は 40 bpm で VVI モードでプログラムされます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験におけるピーク酸素消費量
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験におけるピーク心拍数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure および SF-36 Questionnaires によって評価された生活の質
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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ホルターモニタリングにおける心拍変動
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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再プログラミング後のピーク酸素消費量の急激な変化
時間枠:1時間
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1時間
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NT-proBNP レベル
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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