Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji adaptacyjnej do częstości przedsionków na wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca powikłaną niewydolnością chronotropową

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Federico II University

Niewydolność chronotropowa polega na niedostatecznym przyroście częstości akcji serca podczas wysiłku, a jej obecność jest uznawana za wspólną cechę u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory, co najwyraźniej sugeruje gorsze rokowanie. Niewiele wiadomo na temat możliwych korzyści z jego odwrócenia u takich pacjentów.

Hipotezą roboczą badaczy jest to, że modulacja odpowiedzi chronotropowej uzyskana za pomocą stymulacji adaptacyjnej do częstości przedsionków może poprawić wydolność funkcjonalną u osób z przewlekłą niewydolnością serca i niewydolnością chronotropową.

Aby zbadać tę hipotezę, badacze włączą 20 pacjentów z niewydolnością serca NYHA II/III, niską frakcją wyrzutową lewej komory (<40%) i niewydolnością chronotropową (maksymalna częstość akcji serca <80% wartości przewidywanej w teście przyrostowym ograniczonym objawami) , który przeszedł już wszczepienie dwukomorowego wszczepialnego defibrylatora w celu zapobiegania nagłej śmierci sercowej. Badanie będzie miało randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt.

Procedury, które będą przeprowadzane po miesiącu od każdego przeprogramowania (stymulacja zapasowa VVI vs. stymulacja „aktywna” AAI-R) będą obejmowały: pobieranie krwi w kierunku NT-proBNP, narastające ograniczone objawowo testy wysiłkowe (CPX), stałą -obciążeniowy test krążeniowo-oddechowy (50% max WR), kwestionariusz jakości życia, całodobowe monitorowanie EKG.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szczytowe zużycie tlenu podczas CPX. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ostrą odpowiedź na przeprogramowanie oraz dane pochodzące z testów stałego WR, monitorowania metodą Holtera i QoL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca NYHA II/III na optymalnym leczeniu zachowawczym
  • Rytm zatokowy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
  • Niewydolność chronotropowa w maksymalnym teście wysiłkowym (tętno maksymalne < 80% wartości przewidywanej)
  • Wiek 18-75 lat
  • nośnik dwukomorowego urządzenia ICD
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (z jakiegokolwiek powodu)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do maksymalnej próby wysiłkowej
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (Hb<10 g/dl)
  • Rozpoznanie zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
  • niedawna hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (<1 miesiąca)
  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (<3 miesięcy)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego / zapalenie wsierdzia
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oceń adaptacyjnie
Pacjenci będą mieli zaprogramowany ICD w trybie AAI-R, ze szczytową częstością przedsionków ustawioną na 85% dostosowanej do wieku przewidywanej maksymalnej częstości akcji serca
Inny: Programowanie stymulatora z adaptacją częstości
ICD zostanie zaprogramowany w trybie AAI-R, ze szczytową częstością stymulacji przedsionkowej ustawioną na 85% maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca i ciągłą ochroną zapasową VVI na poziomie 40 uderzeń na minutę
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
ICD zostaną zaprogramowane w zwykłym trybie stymulacji zapasowej VVI z częstością 40 uderzeń na minutę
Inny: VVI przy 40 uderzeniach na minutę
ICD będą programowane w trybie VVI przy 40 bpm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe tętno w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy Minnesota Living with Heart Failure i SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmienność rytmu serca w monitorowaniu metodą Holtera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Nagła zmiana szczytowego zużycia tlenu po przeprogramowaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRON-INC-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj