Eteistaajuus mukautuvan tahdistuksen vaikutukset harjoituskykyyn potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttaa kronotrooppinen epäpätevyys
Kronotrooppinen epäkompetenssi koostuu riittämättömästä sykkeen noususta ponnistuksen aikana, ja sen esiintyminen tunnustetaan yhteiseksi piirteeksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta vasemman kammion systolisen toimintahäiriön vuoksi, mikä ilmeisesti viittaa huonompaan ennusteeseen. Sen kumoamisen mahdollisista eduista tällaisilla potilailla tiedetään vain vähän.
Tutkijoiden työhypoteesi on, että kronotrooppisen vasteen modulaatio, joka saadaan eteisen tahdistuksen avulla, voi parantaa toimintakykyä henkilöillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja kronotrooppinen epäkompetenssi.
Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat ottavat mukaan 20 potilasta, joilla on NYHA II/III sydämen vajaatoiminta, alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (< 40 %) ja kronotrooppinen epäkompetenssi (maksimisyke < 80 % ennustetusta arvosta oirerajoitteisessa lisätestissä) , jolle on jo implantoitu kaksikammioinen implantoitava defibrillaattori sydänäkillisen kuoleman ehkäisemiseksi. Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen suunnittelu.
Toimenpiteet, jotka suoritetaan kuukauden kuluttua jokaisesta uudelleenohjelmoinnista (VVI-varatahdistus vs. AAI-R "aktiivinen" tahdistus), käsittävät: verinäytteiden oton NT-proBNP:tä varten, inkrementaalisen oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX), jatkuvan -työkuormitustesti (50 % max WR:stä), elämänlaatukysely, 24 tunnin EKG-seuranta.
Ensisijainen päätepiste on huippuhapenkulutus CPX:ssä. Toissijaisia päätepisteitä ovat akuutti reaktio uudelleenohjelmointiin ja data, joka on johdettu vakio-WR-testeistä, Holter-valvonnasta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serafino Fazio, MD
- Puhelinnumero: +390817463737
- Sähköposti: fazio@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guido Carlomagno, MD
- Sähköposti: guido.carlomagno@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA II/III krooninen sydämen vajaatoiminta optimaalisella lääkehoidolla
- Sinus Rytmi
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Kronotrooppinen epäpätevyys maksimirasitustestissä (maksimisyke < 80 % ennustetusta arvosta)
- Ikä 18-75
- kaksikammioisen ICD-laitteen kantaja
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä (jostain syystä)
- Absoluuttinen vasta-aihe maksimaaliselle rasitustestille
- Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb < 10 g/dl)
- Sairas poskiontelo-oireyhtymän tai korkean asteisen eteiskammiotukoksen diagnoosi
- äskettäin sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (< 1 kuukausi)
- äskettäin akuutti koronaarioireyhtymä (< 3 kuukautta)
- Aktiivinen neoplastinen sairaus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus / endokardiitti
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mukautuva nopeus
Potilaiden ICD ohjelmoidaan AAI-R-moodiin ja eteistaajuus on 85 % iän mukaan sovitetusta ennustetusta maksimaalisesta sykkeestä.
|
ICD ohjelmoidaan AAI-R-tilassa, jossa eteisstimulaation huipputaajuus on asetettu 85 %:iin ennustetusta maksimisykkeestä ja jatkuva suojaus VVI-varmuuskopiointi 40 lyöntiä minuutissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
ICD:t ohjelmoidaan tavalliseen VVI-varatahdistustilaan 40 bpm:ssä
|
ICD:t ohjelmoidaan VVI-tilassa 40 lyöntiä minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu hapenkulutus kardiopulmonaalisissa rasitustesteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippusyke kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu Minnesota Living with Heart Failure -tutkimuksen ja SF-36-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sykevaihtelu Holter-valvonnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Akuutti muutos huippuhapenkulutuksessa uudelleenohjelmoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRON-INC-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)