Efeitos da Estimulação Adaptativa da Frequência Atrial na Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Complicada por Incompetência Cronotrópica
A incompetência cronotrópica consiste no aumento insuficiente da frequência cardíaca durante o esforço, e sua presença é reconhecida como característica comum em pacientes com insuficiência cardíaca por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, aparentemente sugerindo pior prognóstico. Pouco se sabe sobre os possíveis benefícios de sua reversão nesses pacientes.
A hipótese de trabalho dos investigadores é que a modulação da resposta cronotrópica, obtida por meio de estimulação atrial adaptativa, pode melhorar a capacidade funcional em pessoas com insuficiência cardíaca crônica e incompetência cronotrópica.
Para explorar esta hipótese, os investigadores irão inscrever 20 pacientes com insuficiência cardíaca NYHA II/III, baixa fração de ejeção ventricular esquerda (<40%) e incompetência cronotrópica (Frequência cardíaca máxima <80% do valor previsto em um teste incremental limitado por sintomas) , que já realizou implante de desfibrilador implantável de dupla câmara para prevenção de morte súbita cardíaca. O estudo terá um design randomizado, duplo-cego e cruzado.
Os procedimentos, a serem realizados um mês após cada reprogramação (estimulação de backup VVI vs. estimulação AAI-R "ativa"), compreenderão: coleta de sangue para NT-proBNP, teste de esforço cardiopulmonar (TCP) incremental limitado por sintomas, -teste cardiopulmonar de carga de trabalho (50% da RC máx), questionário de qualidade de vida, monitoramento de ECG de 24 horas.
O ponto final primário será o pico de consumo de oxigênio no CPX. Os pontos finais secundários incluirão resposta aguda à reprogramação e dados derivados de testes WR constantes, monitoramento Holter e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Recrutamento
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA II/III em tratamento clínico otimizado
- Ritmo sinusal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Incompetência cronotrópica no teste de esforço máximo (frequência cardíaca máxima < 80% do valor previsto)
- Idade 18-75
- portador de dispositivo ICD de dupla câmara
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o teste de exercício cardiopulmonar (por qualquer motivo)
- Contra-indicação absoluta ao teste de esforço máximo
- Anemia moderada a grave (Hb <10 g/dL)
- Diagnóstico de Síndrome do Seio Doente ou Bloqueio Atrioventricular de Alto Grau
- hospitalização recente por insuficiência cardíaca aguda descompensada (<1 mês)
- síndrome coronariana aguda recente (<3 meses)
- Doença neoplásica ativa
- Miocardite/endocardite ativa
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Taxa adaptável
Os pacientes terão seu CDI programado no modo AAI-R, com frequência atrial de pico definida em 85% da FC máxima prevista ajustada para a idade
|
O CDI será programado no modo AAI-R, com taxa de estimulação atrial de pico definida em 85% da frequência cardíaca máxima prevista e backup VVI de proteção contínua em 40 bpm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os CDIs serão programados no modo de estimulação de backup VVI usual a 40 bpm
|
Os ICDs serão programados no modo VVI a 40 bpm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico da Frequência Cardíaca no Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Qualidade de vida avaliada pelos questionários Minnesota Living with Heart Failure e SF-36
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca no Monitoramento Holter
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Mudança aguda no pico de consumo de oxigênio após a reprogramação
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Níveis de NT-proBNP
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRON-INC-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .