Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van atriale frequentieadaptieve stimulatie op inspanningscapaciteit bij patiënten met chronisch hartfalen gecompliceerd door chronotrope incompetentie

24 juni 2011 bijgewerkt door: Federico II University

Chronotrope incompetentie bestaat uit een onvoldoende toename van de hartslag tijdens inspanning, en de aanwezigheid ervan wordt erkend als een veelvoorkomend kenmerk bij patiënten met hartfalen als gevolg van systolische disfunctie van de linkerventrikel, wat blijkbaar een slechtere prognose suggereert. Er is weinig bekend over de mogelijke voordelen van de omkering ervan bij dergelijke patiënten.

De werkhypothese van de onderzoekers is dat de modulatie van chronotrope respons, zoals verkregen door middel van atriale frequentie-adaptieve stimulatie, de functionele capaciteit kan verbeteren bij personen met chronisch hartfalen en chronotrope incompetentie.

Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers 20 patiënten inschrijven met NYHA II/III hartfalen, lage linkerventrikelejectiefractie (<40%) en chronotrope incompetentie (maximale hartslag <80% van de voorspelde waarde in een symptoombeperkte incrementele test) , die al een implanteerbare tweekamerdefibrillator had geïmplanteerd ter voorkoming van plotselinge hartdood. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet hebben.

De procedures, die één maand na elke herprogrammering moeten worden uitgevoerd (VVI-back-upstimulatie versus AAI-R "actieve" pacing), omvatten: bloedafname voor NT-proBNP, incrementele symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten (CPX), constante -workload cardiopulmonale test (50% van max WR), vragenlijst over kwaliteit van leven, 24-uurs ECG-monitoring.

Het primaire eindpunt is het maximale zuurstofverbruik op CPX. Secundaire eindpunten zijn acute respons op herprogrammering en gegevens die zijn afgeleid van constant-WR-tests, Holter-monitoring en QoL.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80100
        • Werving
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA II/III chronisch hartfalen met optimale medische therapie
  • Sinus ritme
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
  • Chronotrope incompetentie bij maximale inspanningstesten (maximale hartslag < 80% van voorspelde waarde)
  • Leeftijd 18-75
  • drager van tweekamer ICD-apparaat
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren (om welke reden dan ook)
  • Absolute contra-indicatie voor maximale inspanningstesten
  • Matige tot ernstige bloedarmoede (Hb<10 g/dL)
  • Diagnose van Sick Sinus Syndroom of hooggradig atrioventriculair blok
  • recente ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (<1 maand)
  • recent acuut coronair syndroom (<3 maanden)
  • Actieve neoplastische ziekte
  • Actieve myocarditis / endocarditis
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tarief adaptief
Patiënten zullen hun ICD laten programmeren in een AAI-R-modus, met een maximale atriale frequentie ingesteld op 85% van de voor leeftijd gecorrigeerde voorspelde maximale HR
De ICD wordt geprogrammeerd in een AAI-R-modus, met een maximale atriale stimulatiefrequentie die is ingesteld op 85% van de maximaal voorspelde hartslag, en doorlopende bescherming VVI-back-up op 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ICD's worden geprogrammeerd in de gebruikelijke VVI-back-upstimulatiemodus met 40 spm
ICD's worden geprogrammeerd in VVI-modus met 40 bpm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekhartslag bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure en SF-36 Questionnaires
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hartslagvariabiliteit op Holter Monitoring
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Acute verandering in piekzuurstofverbruik na herprogrammering
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren