- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01016431
Effecten van atriale frequentieadaptieve stimulatie op inspanningscapaciteit bij patiënten met chronisch hartfalen gecompliceerd door chronotrope incompetentie
Chronotrope incompetentie bestaat uit een onvoldoende toename van de hartslag tijdens inspanning, en de aanwezigheid ervan wordt erkend als een veelvoorkomend kenmerk bij patiënten met hartfalen als gevolg van systolische disfunctie van de linkerventrikel, wat blijkbaar een slechtere prognose suggereert. Er is weinig bekend over de mogelijke voordelen van de omkering ervan bij dergelijke patiënten.
De werkhypothese van de onderzoekers is dat de modulatie van chronotrope respons, zoals verkregen door middel van atriale frequentie-adaptieve stimulatie, de functionele capaciteit kan verbeteren bij personen met chronisch hartfalen en chronotrope incompetentie.
Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers 20 patiënten inschrijven met NYHA II/III hartfalen, lage linkerventrikelejectiefractie (<40%) en chronotrope incompetentie (maximale hartslag <80% van de voorspelde waarde in een symptoombeperkte incrementele test) , die al een implanteerbare tweekamerdefibrillator had geïmplanteerd ter voorkoming van plotselinge hartdood. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet hebben.
De procedures, die één maand na elke herprogrammering moeten worden uitgevoerd (VVI-back-upstimulatie versus AAI-R "actieve" pacing), omvatten: bloedafname voor NT-proBNP, incrementele symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten (CPX), constante -workload cardiopulmonale test (50% van max WR), vragenlijst over kwaliteit van leven, 24-uurs ECG-monitoring.
Het primaire eindpunt is het maximale zuurstofverbruik op CPX. Secundaire eindpunten zijn acute respons op herprogrammering en gegevens die zijn afgeleid van constant-WR-tests, Holter-monitoring en QoL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Werving
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA II/III chronisch hartfalen met optimale medische therapie
- Sinus ritme
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
- Chronotrope incompetentie bij maximale inspanningstesten (maximale hartslag < 80% van voorspelde waarde)
- Leeftijd 18-75
- drager van tweekamer ICD-apparaat
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren (om welke reden dan ook)
- Absolute contra-indicatie voor maximale inspanningstesten
- Matige tot ernstige bloedarmoede (Hb<10 g/dL)
- Diagnose van Sick Sinus Syndroom of hooggradig atrioventriculair blok
- recente ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (<1 maand)
- recent acuut coronair syndroom (<3 maanden)
- Actieve neoplastische ziekte
- Actieve myocarditis / endocarditis
- Acuut gedecompenseerd hartfalen tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tarief adaptief
Patiënten zullen hun ICD laten programmeren in een AAI-R-modus, met een maximale atriale frequentie ingesteld op 85% van de voor leeftijd gecorrigeerde voorspelde maximale HR
|
De ICD wordt geprogrammeerd in een AAI-R-modus, met een maximale atriale stimulatiefrequentie die is ingesteld op 85% van de maximaal voorspelde hartslag, en doorlopende bescherming VVI-back-up op 40 bpm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ICD's worden geprogrammeerd in de gebruikelijke VVI-back-upstimulatiemodus met 40 spm
|
ICD's worden geprogrammeerd in VVI-modus met 40 bpm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekhartslag bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure en SF-36 Questionnaires
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Hartslagvariabiliteit op Holter Monitoring
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Acute verandering in piekzuurstofverbruik na herprogrammering
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRON-INC-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .