- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01016431
Влияние кардиостимуляции с адаптацией к частоте предсердий на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, осложненной хронотропной недостаточностью
Хронотропная недостаточность состоит из недостаточного увеличения частоты сердечных сокращений при нагрузке, и ее наличие признано общим признаком у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции левого желудочка, что, по-видимому, предполагает худший прогноз. Мало что известно о возможных преимуществах его отмены у таких пациентов.
Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что модуляция хронотропного ответа, полученная с помощью адаптивной кардиостимуляции по частоте предсердий, может улучшить функциональные возможности у лиц с хронической сердечной недостаточностью и хронотропной недостаточностью.
Чтобы изучить эту гипотезу, исследователи зарегистрируют 20 пациентов с сердечной недостаточностью II/III по NYHA, низкой фракцией выброса левого желудочка (<40%) и хронотропной недостаточностью (максимальная частота сердечных сокращений <80% от прогнозируемого значения в ограниченном по симптомам добавочном тесте). , которому уже была проведена имплантация двухкамерного вживляемого дефибриллятора для профилактики внезапной сердечной смерти. Исследование будет иметь рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн.
Процедуры, которые должны выполняться через месяц после каждого перепрограммирования (резервная стимуляция VVI по сравнению с «активной» стимуляцией AAI-R), будут включать: забор крови на NT-proBNP, постепенное кардиопульмональное нагрузочное тестирование с ограниченными симптомами, постоянное -кардиопульмональный тест с нагрузкой (50% от максимального WR), опросник качества жизни, суточное мониторирование ЭКГ.
Первичной конечной точкой будет пиковое потребление кислорода при CPX. Вторичные конечные точки будут включать острый ответ на перепрограммирование и данные, полученные из тестов постоянного WR, холтеровского мониторирования и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Рекрутинг
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность NYHA II/III на оптимальной медикаментозной терапии
- Синусовый ритм
- Фракция выброса левого желудочка менее 40 %
- Хронотропная недостаточность при тестировании с максимальной нагрузкой (максимальная частота сердечных сокращений <80% от прогнозируемого значения)
- Возраст 18-75 лет
- носитель двухкамерного ИКД
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить кардиопульмональное нагрузочное тестирование (по любой причине)
- Абсолютное противопоказание к максимальным нагрузочным пробам
- От умеренной до тяжелой анемии (Hb<10 г/дл)
- Диагностика синдрома слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокады высокой степени
- недавняя госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (<1 месяца)
- недавний острый коронарный синдром (<3 месяцев)
- Активное неопластическое заболевание
- Активный миокардит/эндокардит
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптивная скорость
ИКД пациентов будет запрограммирован в режиме AAI-R с пиковой частотой предсердий, установленной на уровне 85% от прогнозируемой максимальной ЧСС с поправкой на возраст.
|
ИКД будет запрограммирован в режиме AAI-R, с пиковой частотой стимуляции предсердий, установленной на уровне 85% от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений, и постоянной резервной защитой VVI на уровне 40 ударов в минуту.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
ИКД будут запрограммированы в обычном режиме резервной стимуляции VVI с частотой 40 ударов в минуту.
|
ИКД будут запрограммированы в режиме VVI на частоте 40 ударов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая частота сердечных сокращений при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Качество жизни согласно опросникам Minnesota Living with Heart Failure и SF-36
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Вариабельность сердечного ритма при холтеровском мониторировании
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Резкое изменение пикового потребления кислорода после перепрограммирования
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRON-INC-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .