- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01016431
Effets de la stimulation adaptative en fréquence auriculaire sur la capacité d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique compliquée d'incompétence chronotrope
L'incompétence chronotrope consiste en une accélération insuffisante de la fréquence cardiaque à l'effort, et sa présence est reconnue comme une caractéristique fréquente chez les insuffisants cardiaques par dysfonction systolique ventriculaire gauche, suggérant apparemment un pronostic plus sombre. On sait peu de choses sur les avantages possibles de son inversion chez ces patients.
L'hypothèse de travail des chercheurs est que la modulation de la réponse chronotrope, telle qu'obtenue au moyen d'une stimulation adaptative en fréquence auriculaire, peut améliorer la capacité fonctionnelle chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'incompétence chronotrope.
Pour explorer cette hypothèse, les enquêteurs recruteront 20 patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA II/III, d'une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (<40 %) et d'une incompétence chronotrope (fréquence cardiaque maximale <80 % de la valeur prédite dans un test incrémentiel à symptômes limités) , qui a déjà subi l'implantation d'un défibrillateur implantable à double chambre pour la prévention de la mort cardiaque subite. L'étude aura une conception randomisée, en double aveugle et croisée.
Les procédures, à réaliser à un mois de chaque reprogrammation (stimulation de secours VVI vs stimulation « active » AAI-R), comprendront : un prélèvement sanguin pour le NT-proBNP, une épreuve d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPX), une -test cardio-pulmonaire de charge de travail (50% du WR max), questionnaire de qualité de vie, suivi ECG 24h/24.
Le critère principal sera la consommation maximale d'oxygène sur CPX. Les critères d'évaluation secondaires comprendront une réponse aiguë à la reprogrammation et des données dérivées de tests à WR constant, de la surveillance Holter et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Naples, Italie, 80100
- Recrutement
- Federico II University - Department of Internal Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique NYHA II/III sous traitement médical optimal
- Un rythme sinusal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Incompétence chronotrope à l'épreuve d'effort maximal (fréquence cardiaque maximale < 80 % de la valeur prédite)
- 18-75 ans
- support de dispositif ICD à double chambre
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire (pour quelque raison que ce soit)
- Contre-indication absolue à l'épreuve d'effort maximal
- Anémie modérée à sévère (Hb<10 g/dL)
- Diagnostic du Sick Sinus Syndrome ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (<1 mois)
- syndrome coronarien aigu récent (<3 mois)
- Maladie néoplasique active
- Myocardite active / endocardite
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Taux adaptatif
Les patients verront leur DAI programmé en mode AAI-R, avec une fréquence auriculaire maximale fixée à 85 % de la FC maximale prédite ajustée à l'âge
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L'ICD sera programmé en mode AAI-R, avec une fréquence de stimulation auriculaire maximale fixée à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue, et une sauvegarde VVI de protection continue à 40 bpm
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les DCI seront programmés dans le mode de stimulation de secours VVI habituel à 40 bpm
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Les ICD seront programmés en mode VVI à 40 bpm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pic de consommation d'oxygène lors des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence cardiaque maximale lors des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Qualité de vie évaluée par Minnesota Living with Heart Failure et SF-36 Questionnaires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque sur la surveillance Holter
Délai: 1 mois
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1 mois
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Modification aiguë du pic de consommation d'oxygène après reprogrammation
Délai: 1 heure
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1 heure
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Niveaux de NT-proBNP
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRON-INC-09
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