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Effets de la stimulation adaptative en fréquence auriculaire sur la capacité d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique compliquée d'incompétence chronotrope

24 juin 2011 mis à jour par: Federico II University

L'incompétence chronotrope consiste en une accélération insuffisante de la fréquence cardiaque à l'effort, et sa présence est reconnue comme une caractéristique fréquente chez les insuffisants cardiaques par dysfonction systolique ventriculaire gauche, suggérant apparemment un pronostic plus sombre. On sait peu de choses sur les avantages possibles de son inversion chez ces patients.

L'hypothèse de travail des chercheurs est que la modulation de la réponse chronotrope, telle qu'obtenue au moyen d'une stimulation adaptative en fréquence auriculaire, peut améliorer la capacité fonctionnelle chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'incompétence chronotrope.

Pour explorer cette hypothèse, les enquêteurs recruteront 20 patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA II/III, d'une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (<40 %) et d'une incompétence chronotrope (fréquence cardiaque maximale <80 % de la valeur prédite dans un test incrémentiel à symptômes limités) , qui a déjà subi l'implantation d'un défibrillateur implantable à double chambre pour la prévention de la mort cardiaque subite. L'étude aura une conception randomisée, en double aveugle et croisée.

Les procédures, à réaliser à un mois de chaque reprogrammation (stimulation de secours VVI vs stimulation « active » AAI-R), comprendront : un prélèvement sanguin pour le NT-proBNP, une épreuve d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPX), une -test cardio-pulmonaire de charge de travail (50% du WR max), questionnaire de qualité de vie, suivi ECG 24h/24.

Le critère principal sera la consommation maximale d'oxygène sur CPX. Les critères d'évaluation secondaires comprendront une réponse aiguë à la reprogrammation et des données dérivées de tests à WR constant, de la surveillance Holter et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80100
        • Recrutement
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique NYHA II/III sous traitement médical optimal
  • Un rythme sinusal
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
  • Incompétence chronotrope à l'épreuve d'effort maximal (fréquence cardiaque maximale < 80 % de la valeur prédite)
  • 18-75 ans
  • support de dispositif ICD à double chambre
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire (pour quelque raison que ce soit)
  • Contre-indication absolue à l'épreuve d'effort maximal
  • Anémie modérée à sévère (Hb<10 g/dL)
  • Diagnostic du Sick Sinus Syndrome ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
  • hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (<1 mois)
  • syndrome coronarien aigu récent (<3 mois)
  • Maladie néoplasique active
  • Myocardite active / endocardite
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taux adaptatif
Les patients verront leur DAI programmé en mode AAI-R, avec une fréquence auriculaire maximale fixée à 85 % de la FC maximale prédite ajustée à l'âge
L'ICD sera programmé en mode AAI-R, avec une fréquence de stimulation auriculaire maximale fixée à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue, et une sauvegarde VVI de protection continue à 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les DCI seront programmés dans le mode de stimulation de secours VVI habituel à 40 bpm
Les ICD seront programmés en mode VVI à 40 bpm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de consommation d'oxygène lors des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque maximale lors des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 1 mois
1 mois
Qualité de vie évaluée par Minnesota Living with Heart Failure et SF-36 Questionnaires
Délai: 1 mois
1 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque sur la surveillance Holter
Délai: 1 mois
1 mois
Modification aiguë du pic de consommation d'oxygène après reprogrammation
Délai: 1 heure
1 heure
Niveaux de NT-proBNP
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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