Chronotropic Incompetence가 합병된 만성 심부전 환자에서 심방수 적응 조율이 운동능력에 미치는 영향
Chronotropic incompetence는 노력하는 동안 심박수가 불충분하게 증가하는 것으로 구성되며 좌심실 수축 기능 장애로 인한 심부전 환자의 일반적인 특징으로 인식되어 예후가 좋지 않음을 시사합니다. 그러한 환자에서 역전의 가능한 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구자의 작업 가설은 심방 박동 적응 페이싱을 통해 얻은 크로노트로픽 반응의 변조가 만성 심부전 및 크로노트로픽 부전이 있는 사람의 기능적 능력을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 가설을 탐구하기 위해 조사관은 NYHA II/III 심부전, 낮은 좌심실 박출률(<40%) 및 크로노트로픽 무능력(증상 제한 증분 테스트에서 예측값의 최대 심박수 <80%)이 있는 20명의 환자를 등록합니다. 이미 심정지 돌연사 예방을 위해 이중챔버 이식형 제세동기를 이식받은 환자. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 설계로 진행됩니다.
각 재프로그래밍(VVI 백업 페이싱 대 AAI-R "활성" 페이싱)으로부터 한 달에 수행되는 절차는 다음으로 구성됩니다. -업무량 심폐 검사(최대 WR의 50%), 삶의 질 설문지, 24시간 ECG 모니터링.
1차 종료점은 CPX의 최대 산소 소비량입니다. 2차 종료점에는 재프로그래밍에 대한 급성 반응, 지속적인 WR 테스트, Holter 모니터링 및 QoL에서 파생된 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- 모병
- Federico II University - Department of Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA II/III 최적의 의학적 치료에 대한 만성 심부전
- 동 리듬
- 좌심실 박출률 40% 미만
- 최대 운동 테스트에 대한 크로노트로픽 무능력(최대 심박수 < 예측 값의 80%)
- 18-75세
- 이중 챔버 ICD 장치의 캐리어
- 동의
제외 기준:
- 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없음(어떤 이유로든)
- 최대 운동 테스트에 대한 절대 금기 사항
- 중등도에서 중증 빈혈(Hb<10g/dL)
- Sick Sinus Syndrome 또는 고도 방실 차단의 진단
- 급성 비대상성 심부전으로 최근 입원(1개월 미만)
- 최근 급성 관상동맥 증후군(<3개월)
- 활동성 종양 질환
- 활동성 심근염/심내막염
- 연구 중 급성 비대상성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 속도
환자는 AAI-R 모드에서 프로그램된 ICD를 갖게 되며 최고 심방 박동수는 연령 조정 예측 최대 HR의 85%로 설정됩니다.
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ICD는 AAI-R 모드로 프로그래밍되며 최대 심방 자극률은 최대 예측 심박수의 85%로 설정되고 지속적인 보호 VVI 백업은 40bpm으로 설정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
ICD는 일반적인 VVI 백업 페이싱 모드에서 40bpm으로 프로그래밍됩니다.
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ICD는 VVI 모드에서 40bpm으로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 운동 테스트에서 최대 산소 소비량
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 운동 검사의 최고 심박수
기간: 1 개월
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1 개월
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Minnesota Living with Heart Failure 및 SF-36 설문지에서 평가한 삶의 질
기간: 1 개월
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1 개월
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Holter 모니터링의 심박수 변동성
기간: 1 개월
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1 개월
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재 프로그래밍 후 피크 산소 소비량의 급격한 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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NT-proBNP 수준
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHRON-INC-09
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