Efectos de la estimulación cardiaca adaptativa en frecuencia auricular sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica complicada por incompetencia cronotrópica
La incompetencia cronotrópica consiste en un aumento insuficiente de la frecuencia cardíaca durante el esfuerzo, y su presencia se reconoce como una característica común en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, lo que aparentemente sugiere un peor pronóstico. Poco se sabe sobre los posibles beneficios de su reversión en tales pacientes.
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que la modulación de la respuesta cronotrópica, tal como se obtiene mediante la estimulación adaptativa de la frecuencia auricular, puede mejorar la capacidad funcional en personas con insuficiencia cardíaca crónica e incompetencia cronotrópica.
Para explorar esta hipótesis, los investigadores inscribirán a 20 pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA II/III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (<40 %) e incompetencia cronotrópica (frecuencia cardíaca máxima <80 % del valor previsto en una prueba incremental limitada por síntomas) , a quien ya se le implantó un desfibrilador implantable bicameral para la prevención de la muerte súbita cardiaca. El estudio tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego.
Los procedimientos, que se realizarán al mes de cada reprogramación (estimulación de respaldo VVI vs. estimulación "activa" AAI-R), consistirán en: toma de muestras de sangre para NT-proBNP, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPX) incremental limitada por síntomas, constante -Test cardiopulmonar de carga de trabajo (50% de WR máx), cuestionario de calidad de vida, monitorización ECG de 24 horas.
El criterio principal de valoración será el consumo máximo de oxígeno en CPX. Los criterios de valoración secundarios incluirán la respuesta aguda a la reprogramación y los datos derivados de las pruebas de WR constante, la monitorización Holter y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Federico II University - Department of Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA II/III con tratamiento médico óptimo
- Ritmo sinusal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %
- Incompetencia cronotrópica en la prueba de esfuerzo máximo (frecuencia cardíaca máxima <80% del valor predicho)
- Edad 18-75
- Portador de dispositivo DAI bicameral
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la prueba de ejercicio cardiopulmonar (por cualquier motivo)
- Contraindicación absoluta para la prueba de esfuerzo máximo
- Anemia moderada a severa (Hb<10 g/dL)
- Diagnóstico de Síndrome del Seno Enfermo o bloqueo auriculoventricular de alto grado
- hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (<1 mes)
- Síndrome coronario agudo reciente (<3 meses)
- Enfermedad neoplásica activa
- Miocarditis/endocarditis activa
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tasa adaptativa
Los pacientes tendrán su ICD programado en un modo AAI-R, con una frecuencia auricular máxima establecida en el 85 % de la FC máxima predicha ajustada por edad.
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El ICD se programará en un modo AAI-R, con una tasa de estimulación auricular máxima establecida en el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista y una protección continua VVI de respaldo a 40 lpm
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los ICD se programarán en el modo habitual de estimulación de respaldo VVI a 40 lpm
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Los DAI se programarán en modo VVI a 40 lpm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca máxima en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Calidad de vida evaluada por los cuestionarios Minnesota Living with Heart Failure y SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la monitorización Holter
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio agudo en el consumo máximo de oxígeno después de la reprogramación
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRON-INC-09
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