A pitvari frekvencia-adaptív ingerlés hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek edzéskapacitására, amelyet a kronotróp inkompetencia bonyolít
A kronotróp inkompetencia a szívfrekvencia elégtelen növekedéséből áll az erőfeszítés során, és jelenléte a bal kamrai szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenségben szenvedő betegek közös jellemzője, ami nyilvánvalóan rosszabb prognózisra utal. Keveset tudunk arról, hogy az ilyen betegeknél milyen előnyökkel jár a visszafordítás.
A kutatók munkahipotézise az, hogy a pitvari frekvencia-adaptív ingerléssel elért kronotrop válasz modulációja javíthatja a krónikus szívelégtelenségben és a kronotrop inkompetenciában szenvedők funkcionális kapacitását.
Ennek a hipotézisnek a feltárásához a vizsgálók 20 NYHA II/III szívelégtelenségben szenvedő, alacsony bal kamrai ejekciós frakcióval (<40%) és kronotróp inkompetenciával (maximális pulzusszám < 80%-a a tünet-korlátozott inkrementális tesztben) szenvedő beteget vonnak be. , akiknél már kétkamrás beültethető defibrillátort ültettek be a hirtelen szívhalál megelőzésére. A tanulmány randomizált, kettős vak, keresztezéses kialakítású lesz.
Az egyes újraprogramozástól számított egy hónapon belül végrehajtandó eljárások (VVI tartalék ingerlés kontra AAI-R "aktív" ingerlés) a következőkből állnak: vérvétel NT-proBNP kimutatására, inkrementális tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt (CPX), állandó ingerlés. -terheléses kardiopulmonális teszt (a max WR 50%-a), életminőség kérdőív, 24 órás EKG monitorozás.
Az elsődleges végpont a CPX csúcs oxigénfogyasztása lesz. A másodlagos végpontok magukban foglalják az újraprogramozásra adott akut reakciót, valamint az állandó WR-tesztekből, a Holter-monitorozásból és a QoL-ből származó adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80100
- Toborzás
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II/III krónikus szívelégtelenség optimális orvosi terápián
- Szinuszritmus
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 40 %
- Kronotróp inkompetencia a maximális terhelési teszt során (maximális pulzusszám < a becsült érték 80%-a)
- 18-75 éves korig
- kétkamrás ICD eszköz hordozója
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kardiopulmonális terhelési vizsgálatot végezni (bármilyen okból)
- Abszolút ellenjavallat a maximális terheléses vizsgálathoz
- Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb<10 g/dl)
- Beteg sinus szindróma vagy magas fokú atrioventrikuláris blokk diagnózisa
- a közelmúltban akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (<1 hónap)
- legutóbbi akut koronária szindróma (<3 hónap)
- Aktív daganatos betegség
- Aktív myocarditis / endocarditis
- Akut dekompenzált szívelégtelenség a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rate adaptív
A betegek ICD-jüket AAI-R módban programozzák, és a pitvari csúcsfrekvencia az életkorhoz igazított becsült maximális pulzusszám 85%-ára van beállítva.
|
Az ICD-t AAI-R módban programozzák, a pitvari stimuláció csúcsfrekvenciája a becsült maximális pulzusszám 85%-ára van beállítva, és folyamatos védelmi VVI-mentés 40 bpm-nél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ICD-ket a szokásos VVI tartalék ingerlési módban programozzák 40 bpm-en
|
Az ICD-k VVI módban lesznek programozva 40 bpm-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszteken
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfrekvencia csúcsértéke a kardiopulmonális edzésvizsgálaton
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az életminőség a Minnesota Living with Heart Failure és az SF-36 kérdőívek alapján
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága a Holter-monitorozáson
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az újraprogramozás utáni akut változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
NT-proBNP szintek
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRON-INC-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .