Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af atriel frekvensadaptiv pacing på træningskapacitet hos patienter med kronisk hjertesvigt kompliceret af kronisk inkompetence

24. juni 2011 opdateret af: Federico II University

Kronotropisk inkompetence består af en utilstrækkelig stigning i hjertefrekvensen under anstrengelse, og dens tilstedeværelse er anerkendt som et almindeligt træk hos patienter med hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, hvilket tilsyneladende tyder på en dårligere prognose. Lidt er kendt om de mulige fordele ved dets vending hos sådanne patienter.

Efterforskernes arbejdshypotese er, at moduleringen af ​​kronotropisk respons, som opnået ved hjælp af atriel frekvensadaptiv pacing, kan forbedre funktionsevnen hos personer med kronisk hjertesvigt og kronotropisk inkompetence.

For at udforske denne hypotese vil efterforskerne indskrive 20 patienter med NYHA II/III hjertesvigt, lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<40%) og kronotropisk inkompetence (maksimal hjertefrekvens <80% af forudsagt værdi i en symptombegrænset inkrementel test) , som allerede har gennemgået implantation af dobbeltkammer implanterbar defibrillator til forebyggelse af pludselig hjertedød. Undersøgelsen vil have et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design.

Procedurerne, der skal udføres en måned efter hver omprogrammering (VVI backup pacing vs. AAI-R "aktiv" pacing), vil omfatte: blodprøvetagning for NT-proBNP, inkrementel symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPX), konstant -arbejdsbelastning kardiopulmonal test (50% af max WR), livskvalitetsspørgeskema, 24-timers EKG-monitorering.

Det primære slutpunkt vil være det maksimale iltforbrug på CPX. Sekundære endepunkter vil omfatte akut respons på omprogrammering og data afledt af konstant-WR-tests, Holter-overvågning og QoL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekruttering
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA II/III kronisk hjertesvigt på optimal medicinsk terapi
  • Sinus rytme
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  • Kronotropisk inkompetence ved maksimal træningstest (maksimal puls < 80 % af forudsagt værdi)
  • Alder 18-75
  • bærer af dobbeltkammer ICD-enhed
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre kardiopulmonal træningstest (af en eller anden grund)
  • Absolut kontraindikation til maksimal træningstest
  • Moderat til svær anæmi (Hb<10 g/dL)
  • Diagnose af Sick Sinus Syndrome eller høj grad af atrioventrikulær blokering
  • nylig indlæggelse på grund af akut dekompenseret hjertesvigt (<1 måned)
  • nyligt akut koronarsyndrom (<3 måneder)
  • Aktiv neoplastisk sygdom
  • Aktiv myocarditis / endocarditis
  • Akut dekompenseret hjertesvigt under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pristilpasning
Patienterne vil få deres ICD programmeret i en AAI-R-tilstand, med peak atriel frekvens sat til 85 % af aldersjusteret forudsagt maksimal HR
Andet: Rate-adaptiv pacemaker programmering
ICD'en vil blive programmeret i en AAI-R-tilstand med maksimal atriel stimulationshastighed indstillet til 85 % af den maksimale forudsagte hjertefrekvens og løbende beskyttelse VVI backup ved 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
ICD'er vil blive programmeret i den sædvanlige VVI backup pacing mode ved 40 bpm
Andet: VVI ved 40 slag/min
ICD'er vil blive programmeret i VVI-tilstand ved 40 bpm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal iltforbrug ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Heart Rate på hjerte-lunge-træningstest
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure og SF-36 spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertefrekvensvariabilitet på Holter-overvågning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akut ændring i maksimalt iltforbrug efter omprogrammering
Tidsramme: 1 time
1 time
NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (SKØN)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRON-INC-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner