- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01016431
Effekter av förmaksfrekvensanpassad stimulering på träningskapacitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt komplicerad av kronisk inkompetens
Kronotropisk inkompetens består av en otillräcklig ökning av hjärtfrekvensen under ansträngning, och dess närvaro anses vara ett vanligt inslag hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion, vilket tydligen tyder på en sämre prognos. Lite är känt om de möjliga fördelarna med dess vändning hos sådana patienter.
Utredarnas arbetshypotes är att moduleringen av kronotropisk respons, som erhålls med hjälp av atriell frekvensadaptiv stimulering, kan förbättra funktionsförmågan hos personer med kronisk hjärtsvikt och kronotropisk inkompetens.
För att utforska denna hypotes kommer utredarna att registrera 20 patienter med NYHA II/III hjärtsvikt, låg vänsterkammarejektionsfraktion (<40%) och kronotropisk inkompetens (Maximal hjärtfrekvens <80% av förutsagt värde i ett symptombegränsat inkrementellt test) , som redan genomgått implantation av tvåkammarimplanterbar defibrillator för att förhindra plötslig hjärtdöd. Studien kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, cross-over-design.
Procedurerna, som ska utföras en månad efter varje omprogrammering (VVI backup-stimulering vs. AAI-R "aktiv" stimulering), kommer att omfatta: blodprovstagning för NT-proBNP, inkrementell symtombegränsad kardiopulmonell träningstestning (CPX), konstant -Arbetsbelastning kardiopulmonellt test (50% av max WR), frågeformulär för livskvalitet, 24-timmars EKG-övervakning.
Den primära slutpunkten kommer att vara maximal syreförbrukning på CPX. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera akut respons på omprogrammering och data som härrör från konstant-WR-tester, Holter-övervakning och QoL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Rekrytering
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA II/III kronisk hjärtsvikt på optimal medicinsk terapi
- SINUSRYTM
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %
- Kronotropisk inkompetens vid maximal träningstestning (maximal hjärtfrekvens < 80 % av förutsagt värde)
- Ålder 18-75
- bärare av tvåkammar ICD-enhet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra kardiopulmonell träningstest (av någon anledning)
- Absolut kontraindikation för maximal träningstestning
- Måttlig till svår anemi (Hb<10 g/dL)
- Diagnos av Sick Sinus Syndrome eller höggradig atrioventrikulär blockering
- nyligen inlagd på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (<1 månad)
- nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom (<3 månader)
- Aktiv neoplastisk sjukdom
- Aktiv myokardit/endokardit
- Akut dekompenserad hjärtsvikt under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Betygsanpassning
Patienterna kommer att få sin ICD programmerad i ett AAI-R-läge, med maximal förmaksfrekvens inställd på 85 % av åldersjusterad förutsagd maximal HR
|
ICD:n kommer att programmeras i ett AAI-R-läge, med maximal förmaksstimuleringsfrekvens inställd på 85 % av maximal förutsagd hjärtfrekvens, och pågående skydd VVI-backup vid 40 bpm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ICD-skivor kommer att programmeras i det vanliga VVI-backup-stimuleringsläget vid 40 bpm
|
ICD-skivor kommer att programmeras i VVI-läge vid 40 bpm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Högsta syreförbrukning vid hjärt- och lungansträngningstestning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Topppuls på hjärt- och lungansträngningstestning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Livskvalitet bedömd av Minnesota Living with Heart Failure och SF-36 Questionnaires
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet på Holterövervakning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Akut förändring i maximal syreförbrukning efter omprogrammering
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRON-INC-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .