Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av förmaksfrekvensanpassad stimulering på träningskapacitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt komplicerad av kronisk inkompetens

24 juni 2011 uppdaterad av: Federico II University

Kronotropisk inkompetens består av en otillräcklig ökning av hjärtfrekvensen under ansträngning, och dess närvaro anses vara ett vanligt inslag hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion, vilket tydligen tyder på en sämre prognos. Lite är känt om de möjliga fördelarna med dess vändning hos sådana patienter.

Utredarnas arbetshypotes är att moduleringen av kronotropisk respons, som erhålls med hjälp av atriell frekvensadaptiv stimulering, kan förbättra funktionsförmågan hos personer med kronisk hjärtsvikt och kronotropisk inkompetens.

För att utforska denna hypotes kommer utredarna att registrera 20 patienter med NYHA II/III hjärtsvikt, låg vänsterkammarejektionsfraktion (<40%) och kronotropisk inkompetens (Maximal hjärtfrekvens <80% av förutsagt värde i ett symptombegränsat inkrementellt test) , som redan genomgått implantation av tvåkammarimplanterbar defibrillator för att förhindra plötslig hjärtdöd. Studien kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, cross-over-design.

Procedurerna, som ska utföras en månad efter varje omprogrammering (VVI backup-stimulering vs. AAI-R "aktiv" stimulering), kommer att omfatta: blodprovstagning för NT-proBNP, inkrementell symtombegränsad kardiopulmonell träningstestning (CPX), konstant -Arbetsbelastning kardiopulmonellt test (50% av max WR), frågeformulär för livskvalitet, 24-timmars EKG-övervakning.

Den primära slutpunkten kommer att vara maximal syreförbrukning på CPX. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera akut respons på omprogrammering och data som härrör från konstant-WR-tester, Holter-övervakning och QoL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrytering
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA II/III kronisk hjärtsvikt på optimal medicinsk terapi
  • SINUSRYTM
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Kronotropisk inkompetens vid maximal träningstestning (maximal hjärtfrekvens < 80 % av förutsagt värde)
  • Ålder 18-75
  • bärare av tvåkammar ICD-enhet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra kardiopulmonell träningstest (av någon anledning)
  • Absolut kontraindikation för maximal träningstestning
  • Måttlig till svår anemi (Hb<10 g/dL)
  • Diagnos av Sick Sinus Syndrome eller höggradig atrioventrikulär blockering
  • nyligen inlagd på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (<1 månad)
  • nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom (<3 månader)
  • Aktiv neoplastisk sjukdom
  • Aktiv myokardit/endokardit
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Betygsanpassning
Patienterna kommer att få sin ICD programmerad i ett AAI-R-läge, med maximal förmaksfrekvens inställd på 85 % av åldersjusterad förutsagd maximal HR
ICD:n kommer att programmeras i ett AAI-R-läge, med maximal förmaksstimuleringsfrekvens inställd på 85 % av maximal förutsagd hjärtfrekvens, och pågående skydd VVI-backup vid 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ICD-skivor kommer att programmeras i det vanliga VVI-backup-stimuleringsläget vid 40 bpm
ICD-skivor kommer att programmeras i VVI-läge vid 40 bpm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Högsta syreförbrukning vid hjärt- och lungansträngningstestning
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Topppuls på hjärt- och lungansträngningstestning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Livskvalitet bedömd av Minnesota Living with Heart Failure och SF-36 Questionnaires
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hjärtfrekvensvariabilitet på Holterövervakning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Akut förändring i maximal syreförbrukning efter omprogrammering
Tidsram: 1 timme
1 timme
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera