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Effetti della stimolazione adattativa della frequenza atriale sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica complicata da incompetenza cronotropa

24 giugno 2011 aggiornato da: Federico II University

L'incompetenza cronotropa consiste in un aumento insufficiente della frequenza cardiaca durante lo sforzo e la sua presenza è riconosciuta come una caratteristica comune nei pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, suggerendo apparentemente una prognosi peggiore. Poco si sa sui possibili benefici della sua inversione in tali pazienti.

L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che la modulazione della risposta cronotropa, ottenuta per mezzo della stimolazione adattativa della frequenza atriale, possa migliorare la capacità funzionale nelle persone con insufficienza cardiaca cronica e incompetenza cronotropa.

Per esplorare questa ipotesi, i ricercatori arruoleranno 20 pazienti con insufficienza cardiaca NYHA II/III, bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40%) e incompetenza cronotropa (frequenza cardiaca massima <80% del valore previsto in un test incrementale limitato dai sintomi) , già sottoposto a impianto di defibrillatore bicamerale impiantabile per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Lo studio avrà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco.

Le procedure, da effettuarsi a distanza di un mese da ogni riprogrammazione (VVI backup pacing vs. AAI-R "active" pacing), comprenderanno: prelievo di sangue per NT-proBNP, test incrementale da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPX), costante -test cardiopolmonare del carico di lavoro (50% del WR max), questionario sulla qualità della vita, monitoraggio ECG 24 ore su 24.

L'endpoint primario sarà il consumo massimo di ossigeno su CPX. Gli endpoint secondari includeranno la risposta acuta alla riprogrammazione e i dati derivati ​​dai test di WR costante, monitoraggio Holter e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA II/III in terapia medica ottimale
  • Ritmo sinusale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Incompetenza cronotropa al test da sforzo massimale (frequenza cardiaca massima <80% del valore predetto)
  • Età 18-75
  • portatore di dispositivo ICD bicamerale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire il test da sforzo cardiopolmonare (per qualsiasi motivo)
  • Controindicazione assoluta al test da sforzo massimale
  • Anemia da moderata a grave (Hb<10 g/dL)
  • Diagnosi di sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di alto grado
  • recente ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato (<1 mese)
  • recente sindrome coronarica acuta (<3 mesi)
  • Malattia neoplastica attiva
  • Miocardite attiva / endocardite
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tasso adattivo
I pazienti avranno il loro ICD programmato in una modalità AAI-R, con la frequenza atriale di picco impostata all'85% della FC massima prevista aggiustata per l'età
Altro: Programmazione del pacemaker a frequenza variabile
L'ICD sarà programmato in modalità AAI-R, con la frequenza di stimolazione atriale di picco impostata all'85% della frequenza cardiaca massima prevista e il backup VVI di protezione in corso a 40 bpm
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gli ICD saranno programmati nella consueta modalità di stimolazione di backup VVI a 40 bpm
Altro: VVI a 40 bpm
Gli ICD saranno programmati in modalità VVI a 40 bpm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca di picco nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Qualità della vita valutata dai questionari Minnesota Living with Heart Failure e SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variabilità della frequenza cardiaca sul monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento acuto nel consumo di picco di ossigeno dopo la riprogrammazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRON-INC-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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