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Auswirkungen der atrialen frequenzadaptiven Stimulation auf die Belastungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die durch chronotrope Inkompetenz kompliziert wird

24. Juni 2011 aktualisiert von: Federico II University

Chronotrope Inkompetenz besteht aus einem unzureichenden Anstieg der Herzfrequenz während der Anstrengung, und ihr Vorhandensein wird als gemeinsames Merkmal bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion anerkannt, was anscheinend auf eine schlechtere Prognose hindeutet. Über die möglichen Vorteile einer Umkehrung bei solchen Patienten ist wenig bekannt.

Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die Modulation der chronotropen Reaktion, wie sie mittels atrialer frequenzadaptiver Stimulation erreicht wird, die funktionelle Kapazität bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz und chronotroper Inkompetenz verbessern kann.

Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher 20 Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA II/III, niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 40 %) und chronotroper Inkompetenz (maximale Herzfrequenz < 80 % des vorhergesagten Werts in einem symptombegrenzten inkrementellen Test) aufnehmen. , die sich bereits der Implantation eines implantierbaren Zweikammer-Defibrillators zur Vorbeugung des plötzlichen Herztods unterzogen haben. Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design haben.

Die Verfahren, die einen Monat nach jeder Neuprogrammierung (VVI-Backup-Stimulation vs. AAI-R „aktive“ Stimulation) durchzuführen sind, umfassen: Blutentnahme für NT-proBNP, inkrementelle symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests (CPX), konstant -Workload-Kardiopulmonaltest (50 % der max. WR), Fragebogen zur Lebensqualität, 24-Stunden-EKG-Überwachung.

Der primäre Endpunkt ist der maximale Sauerstoffverbrauch bei CPX. Zu den sekundären Endpunkten gehören die akute Reaktion auf die Neuprogrammierung sowie Daten aus Constant-WR-Tests, Holter-Überwachung und QoL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA II/III chronische Herzinsuffizienz bei optimaler medikamentöser Therapie
  • Sinusrhythmus
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
  • Chronotrope Inkompetenz bei maximalen Belastungstests (maximale Herzfrequenz < 80 % des vorhergesagten Werts)
  • Alter 18-75
  • Träger eines Zweikammer-ICD-Geräts
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiopulmonale Belastungstests können nicht durchgeführt werden (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Absolute Kontraindikation für Maximalbelastungstests
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (Hb<10 g/dL)
  • Diagnose eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (< 1 Monat)
  • aktuelles akutes Koronarsyndrom (< 3 Monate)
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Aktive Myokarditis / Endokarditis
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rate adaptiv
Der ICD der Patienten wird in einem AAI-R-Modus programmiert, wobei die atriale Spitzenfrequenz auf 85 % der altersangepassten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz eingestellt wird
Sonstiges: Frequenzadaptive Schrittmacherprogrammierung
Der ICD wird in einem AAI-R-Modus programmiert, wobei die maximale atriale Stimulationsfrequenz auf 85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz eingestellt ist und ein fortlaufender Schutz VVI-Backup bei 40 Schlägen pro Minute erfolgt
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
ICDs werden im üblichen VVI-Backup-Stimulationsmodus bei 40 bpm programmiert
Sonstiges: VVI bei 40 bpm
ICDs werden im VVI-Modus bei 40 bpm programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenherzfrequenz bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lebensqualität gemäß Minnesota Living with Heart Failure und SF-36 Questionnaires
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzfrequenzvariabilität bei Holter-Überwachung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akute Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach Umprogrammierung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRON-INC-09

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