心房率自适应起搏对慢性心力衰竭合并变时功能不全患者运动能力的影响
2011年6月24日 更新者：Federico II University
变时性功能不全包括努力期间心率增加不足，它的存在被认为是左心室收缩功能障碍导致的心力衰竭患者的常见特征，显然表明预后较差。 对此类患者逆转其可能的益处知之甚少。
研究人员的工作假设是，通过心房率自适应起搏获得的变时性反应调节可能会改善慢性心力衰竭和变时性功能不全患者的功能能力。
为了探讨这一假设，研究人员将招募 20 名患有 NYHA II/III 心力衰竭、低左心室射血分数 (<40%) 和变时性功能不全（最大心率 <80% 的症状限制增量测试中预测值）的患者，他们已经接受了双腔植入式除颤器的植入，以预防心源性猝死。 该研究将采用随机、双盲、交叉设计。
每次重新编程后一个月执行的程序（VVI 备用起搏与 AAI-R“主动”起搏）将包括：NT-proBNP 的血液采样、增量症状限制心肺运动测试 (CPX)、恒定-工作量心肺测试（最大 WR 的 50%）、生活质量问卷、24 小时心电图监测。
主要终点将是 CPX 上的峰值耗氧量。 次要终点将包括对重新编程的急性反应，以及来自恒定 WR 测试、Holter 监测和 QoL 的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80100
- 招聘中
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II/III 慢性心力衰竭最佳药物治疗
- 窦性心律
- 左心室射血分数低于 40%
- 最大运动试验的变时性无能（最大心率 < 预测值的 80%）
- 18-75岁
- 双腔ICD装置载体
- 知情同意
排除标准：
- 无法进行心肺运动测试（任何原因）
- 最大运动试验的绝对禁忌症
- 中度至重度贫血 (Hb<10 g/dL)
- 病态窦房结综合征或高度房室传导阻滞的诊断
- 最近因急性失代偿性心力衰竭住院（<1 个月）
- 最近的急性冠脉综合征（<3 个月）
- 活动性肿瘤疾病
- 活动性心肌炎/心内膜炎
- 研究期间急性失代偿性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：速率自适应
患者的 ICD 将被编程为 AAI-R 模式，峰值心房率设置为年龄调整后预测最大 HR 的 85%
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ICD 将在 AAI-R 模式下编程，峰值心房刺激率设置为最大预测心率的 85%，持续保护 VVI 备份为 40 bpm
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
ICD 将以 40 bpm 的通常 VVI 备用起搏模式进行编程
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ICD 将在 VVI 模式下以 40 bpm 进行编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肺运动试验的峰值耗氧量
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肺运动测试的峰值心率
大体时间：1个月
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1个月
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明尼苏达心力衰竭患者和 SF-36 问卷评估的生活质量
大体时间：1个月
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1个月
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Holter 监测的心率变异性
大体时间：1个月
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1个月
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重新编程后峰值耗氧量的急剧变化
大体时间：1小时
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1小时
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NT-proBNP 水平
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月24日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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