- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01016431
Effekter av atriell frekvensadaptiv pacing på treningskapasiteten hos pasienter med kronisk hjertesvikt komplisert av kronotropisk inkompetanse
Kronotropisk inkompetanse består av en utilstrekkelig økning i hjertefrekvensen under anstrengelse, og dens tilstedeværelse er anerkjent som et vanlig trekk hos pasienter med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon, noe som tilsynelatende tyder på en dårligere prognose. Lite er kjent om de mulige fordelene ved reversering hos slike pasienter.
Etterforskernes arbeidshypotese er at moduleringen av kronotropisk respons, oppnådd ved hjelp av atriell frekvensadaptiv pacing, kan forbedre funksjonskapasiteten hos personer med kronisk hjertesvikt og kronotropisk inkompetanse.
For å utforske denne hypotesen vil etterforskerne rekruttere 20 pasienter med NYHA II/III hjertesvikt, lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40%) og kronotropisk inkompetanse (maksimal hjertefrekvens <80% av predikert verdi i en symptombegrenset inkrementell test) , som allerede gjennomgikk implantasjon av tokammer implanterbar defibrillator for å forhindre plutselig hjertedød. Studien vil ha et randomisert, dobbeltblind, cross-over design.
Prosedyrene, som skal utføres én måned etter hver omprogrammering (VVI backup pacing vs. AAI-R "aktiv" pacing), vil omfatte: blodprøvetaking for NT-proBNP, inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting (CPX), konstant -arbeidsbelastning kardiopulmonal test (50 % av maks WR), livskvalitetsspørreskjema, 24-timers EKG-overvåking.
Det primære endepunktet vil være topp oksygenforbruk på CPX. Sekundære endepunkter vil inkludere akutt respons på omprogrammering, og data hentet fra konstant-WR-tester, Holter-overvåking og QoL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA II/III kronisk hjertesvikt på optimal medisinsk terapi
- Sinus rytme
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Kronotropisk inkompetanse ved maksimal treningstesting (maksimal hjertefrekvens < 80 % av antatt verdi)
- Alder 18-75
- bærer av tokammer ICD-enhet
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre kardiopulmonal treningstesting (uansett grunn)
- Absolutt kontraindikasjon for maksimal treningstesting
- Moderat til alvorlig anemi (Hb<10 g/dL)
- Diagnose av Sick Sinus Syndrome eller høy grad av atrioventrikulær blokkering
- nylig sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (<1 måned)
- nylig akutt koronarsyndrom (<3 måneder)
- Aktiv neoplastisk sykdom
- Aktiv myokarditt / endokarditt
- Akutt dekompensert hjertesvikt under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pristilpasning
Pasienter vil få sin ICD programmert i en AAI-R-modus, med maksimal atriefrekvens satt til 85 % av aldersjustert predikert maksimal HR
|
ICD-en vil bli programmert i en AAI-R-modus, med maksimal atriell stimuleringsfrekvens satt til 85 % av maksimal predikert hjertefrekvens, og pågående beskyttelse VVI-backup ved 40 bpm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ICD-er vil bli programmert i vanlig VVI-backup-pacing-modus ved 40 bpm
|
ICD-er vil bli programmert i VVI-modus ved 40 bpm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk ved testing av kardiopulmonal trening
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal hjertefrekvens på kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living with Heart Failure og SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hjertefrekvensvariasjon på Holter-overvåking
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Akutt endring i topp oksygenforbruk etter omprogrammering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRON-INC-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .