Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av atriell frekvensadaptiv pacing på treningskapasiteten hos pasienter med kronisk hjertesvikt komplisert av kronotropisk inkompetanse

24. juni 2011 oppdatert av: Federico II University

Kronotropisk inkompetanse består av en utilstrekkelig økning i hjertefrekvensen under anstrengelse, og dens tilstedeværelse er anerkjent som et vanlig trekk hos pasienter med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon, noe som tilsynelatende tyder på en dårligere prognose. Lite er kjent om de mulige fordelene ved reversering hos slike pasienter.

Etterforskernes arbeidshypotese er at moduleringen av kronotropisk respons, oppnådd ved hjelp av atriell frekvensadaptiv pacing, kan forbedre funksjonskapasiteten hos personer med kronisk hjertesvikt og kronotropisk inkompetanse.

For å utforske denne hypotesen vil etterforskerne rekruttere 20 pasienter med NYHA II/III hjertesvikt, lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40%) og kronotropisk inkompetanse (maksimal hjertefrekvens <80% av predikert verdi i en symptombegrenset inkrementell test) , som allerede gjennomgikk implantasjon av tokammer implanterbar defibrillator for å forhindre plutselig hjertedød. Studien vil ha et randomisert, dobbeltblind, cross-over design.

Prosedyrene, som skal utføres én måned etter hver omprogrammering (VVI backup pacing vs. AAI-R "aktiv" pacing), vil omfatte: blodprøvetaking for NT-proBNP, inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting (CPX), konstant -arbeidsbelastning kardiopulmonal test (50 % av maks WR), livskvalitetsspørreskjema, 24-timers EKG-overvåking.

Det primære endepunktet vil være topp oksygenforbruk på CPX. Sekundære endepunkter vil inkludere akutt respons på omprogrammering, og data hentet fra konstant-WR-tester, Holter-overvåking og QoL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80100
        • Rekruttering
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA II/III kronisk hjertesvikt på optimal medisinsk terapi
  • Sinus rytme
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Kronotropisk inkompetanse ved maksimal treningstesting (maksimal hjertefrekvens < 80 % av antatt verdi)
  • Alder 18-75
  • bærer av tokammer ICD-enhet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre kardiopulmonal treningstesting (uansett grunn)
  • Absolutt kontraindikasjon for maksimal treningstesting
  • Moderat til alvorlig anemi (Hb<10 g/dL)
  • Diagnose av Sick Sinus Syndrome eller høy grad av atrioventrikulær blokkering
  • nylig sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (<1 måned)
  • nylig akutt koronarsyndrom (<3 måneder)
  • Aktiv neoplastisk sykdom
  • Aktiv myokarditt / endokarditt
  • Akutt dekompensert hjertesvikt under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pristilpasning
Pasienter vil få sin ICD programmert i en AAI-R-modus, med maksimal atriefrekvens satt til 85 % av aldersjustert predikert maksimal HR
ICD-en vil bli programmert i en AAI-R-modus, med maksimal atriell stimuleringsfrekvens satt til 85 % av maksimal predikert hjertefrekvens, og pågående beskyttelse VVI-backup ved 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ICD-er vil bli programmert i vanlig VVI-backup-pacing-modus ved 40 bpm
ICD-er vil bli programmert i VVI-modus ved 40 bpm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk ved testing av kardiopulmonal trening
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal hjertefrekvens på kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living with Heart Failure og SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertefrekvensvariasjon på Holter-overvåking
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akutt endring i topp oksygenforbruk etter omprogrammering
Tidsramme: 1 time
1 time
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere