Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace adaptivní na frekvenci síní na zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickým srdečním selháním komplikovaným chronotropní inkompetencí

24. června 2011 aktualizováno: Federico II University

Chronotropní inkompetence spočívá v nedostatečném zvýšení srdeční frekvence při námaze a její přítomnost je uznávána jako běžný rys u pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory, což zřejmě naznačuje horší prognózu. Málo se ví o možných přínosech jejího zvratu u takových pacientů.

Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že modulace chronotropní odezvy získaná pomocí síňové frekvence-adaptivní stimulace může zlepšit funkční kapacitu u osob s chronickým srdečním selháním a chronotropní inkompetencí.

K prozkoumání této hypotézy výzkumníci zařadí 20 pacientů se srdečním selháním NYHA II/III, nízkou ejekční frakcí levé komory (<40 %) a chronotropní inkompetencí (maximální srdeční frekvence < 80 % předpokládané hodnoty v přírůstkovém testu s omezením příznaků) , který již podstoupil implantaci dvoukomorového implantabilního defibrilátoru pro prevenci náhlé srdeční smrti. Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design.

Postupy, které se mají provést jeden měsíc po každém přeprogramování (záložní stimulace VVI vs. „aktivní“ stimulace AAI-R), budou zahrnovat: odběr krve na NT-proBNP, inkrementální testování kardiopulmonální zátěže s omezením příznaků (CPX), konstantní -kardiopulmonální test zátěže (50 % max. WR), dotazník kvality života, 24hodinové monitorování EKG.

Primárním koncovým bodem bude špičková spotřeba kyslíku na CPX. Sekundární koncové body budou zahrnovat akutní reakci na přeprogramování a data odvozená z testů konstantního WR, Holterova monitorování a QoL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Nábor
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA II/III chronické srdeční selhání na optimální léčebné terapii
  • Sinusový rytmus
  • Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • Chronotropní neschopnost při testování maximální zátěže (maximální srdeční frekvence < 80 % předpokládané hodnoty)
  • Věk 18-75
  • nosič dvoudutinového ICD přístroje
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést kardiopulmonální zátěžové testy (z jakéhokoli důvodu)
  • Absolutní kontraindikace testování maximální zátěže
  • Středně těžká až těžká anémie (Hb<10 g/dl)
  • Diagnóza Sick Sinus Syndrome nebo atrioventrikulární blokáda vysokého stupně
  • nedávná hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání (< 1 měsíc)
  • nedávný akutní koronární syndrom (< 3 měsíce)
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Aktivní myokarditida / endokarditida
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlost adaptivní
Pacienti budou mít ICD naprogramované v režimu AAI-R s maximální síňovou frekvencí nastavenou na 85 % předpokládané maximální HR upravené podle věku
Jiný: Programování kardiostimulátoru s adaptivní frekvencí
ICD bude naprogramováno v režimu AAI-R s maximální frekvencí síňové stimulace nastavenou na 85 % maximální předpokládané srdeční frekvence a průběžnou ochranou VVI zálohou na 40 bpm
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
ICD budou naprogramovány v obvyklém režimu záložní stimulace VVI při 40 bpm
Jiný: VVI při 40 úderech za minutu
ICD budou naprogramovány v režimu VVI při 40 bpm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková srdeční frekvence při kardiopulmonálním zátěžovém testování
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kvalita života podle hodnocení Minnesota Living with Heart Failure a SF-36 Questionnaires
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Variabilita srdeční frekvence na Holterově monitorování
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Akutní změna ve špičkové spotřebě kyslíku po přeprogramování
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Úrovně NT-proBNP
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRON-INC-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit