レノグラスチムと r-metHuSCFとフィルグラスチムと化学療法 + フィルグラスチムで悪性リンパ腫-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

悪性リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

自家幹細胞移植は、血液悪性腫瘍における高用量化学療法をサポートするために使用されます.1-2 末梢血前駆細胞 (PBPC) は、血液細胞の回復が速いため、骨髄細胞に取って代わり、移植の好ましい供給源となっています.3-4 移植後のケアに大きな影響を与える変数の 1 つは、採取された PBPC の数です。したがって、いくつかの臨床研究は、毒性を増加させることなく、前駆細胞および幹細胞の動員と収集を改善するプライミングレジメンを特定することを目的としています。多くの場合、フィルグラスチム (r-met HuG-CSF) は単独で投与されます。しかし、化学療法と組み合わせたフィルグラスチムは、採取された CD34+ 細胞数の状況においてより効果的であることが証明されており 9-11、この組み合わせは、再発悪性リンパ腫におけるプライミングおよび幹細胞動員のゴールドスタンダードと考えられています。

幹細胞因子 (SCF) は、造血血球前駆細胞に作用する糖タンパク質成長因子です.12 SCF 単独では、in vitro で正常なヒト骨髄細胞に対してほとんどコロニー刺激活性を発揮しませんが、SCF と他の組換え造血サイトカインを組み合わせると、コロニー数が相乗的に増加します.13 In vivo では、G-CSF (フィルグラスチム) への SCF の添加は、フィルグラスチム単独と比較して相乗的に PBPC 動員を増加させます.14-17 いくつかの臨床試験では、SCF と Filgrastim の併用により、リンパ腫、多発性骨髄腫、乳がん、卵巣がんの患者において、前治療歴の多い患者であっても PBPC を動員できることが報告されています.18-26 化学療法を使用したプライミングは有毒で費用がかかり 11、新しいプライミング手順を確立する必要があります。これが、この無作為化パイロット研究の背景です。仮説は、プライミングレジメンから化学療法を排除すると、全体的な毒性と十分な自家移植片を収集する能力が低下する可能性があるというものですが、プライミングレジメンにr-metHuSCF（Ancestim）を追加することで回避できる可能性があります。この無作為化第 II 相試験の目的は、高用量化学療法の候補と考えられるリンパ腫患者における成長因子の安全性、毒性、および有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Linköping、スウェーデン
    - University Hospital Linköping
  - Umeå、スウェーデン
    - University Hospital Umeå
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9000
    - Aalborg Hospital
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen、デンマーク
    - Herlev University Hospital
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー
    - Radiumhospitalet
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド
    - University Hospital Helsinki
  - Turku、フィンランド
    - University Hospital Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ホジキン病および非ホジキンリンパ腫の被験者（実分類）
- 再発中
- 初期化学療法に抵抗性
- 初期治療後の部分奏効
年齢 > 18 歳以上、< 65 歳
ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
治療により6ヶ月以上の平均余命
ANC > 1.5 x 109/L 以上、血小板 > 100 x 109/L 以上
-血清クレアチニン<または150μmol/ L、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が調査ラボで定義された上限の2倍未満
-動員化学療法の被験者の前に、書面によるインフォームドコンセント、個人的な日付

除外基準:

-以前のDexaBEAMまたはminiBEAM療法および以前の骨髄またはPBPC移植
-過去10年以内の季節性または再発性喘息の病歴。
-播種性蕁麻疹、喉頭浮腫、および/または気管支痙攣（例、食べ物、虫刺されなど）によって明らかにされるアナフィラキシー/アナフィラキシー様タイプのイベントの履歴。 -発疹および/または蕁麻疹のみによって現れる薬物アレルギーのある被験者は除外されません
-血管性浮腫または再発性蕁麻疹の病歴
-登録日における感染の臨床的または微生物学的証拠。
-同時悪性腫瘍のある被験者
-文書化されたHIV感染、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不良の糖尿病、6か月以内の冠動脈形成術、過去6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心房または心室の不整脈を含む重大な非悪性疾患
-妊娠中または授乳中の被験者、または適切な避妊予防措置を講じていない出産の可能性のある被験者
治験薬を使用する他のプロトコルへの同時登録
試験開始から1週間以内に造血成長因子を投与
-精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加について真にインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害のある被験者
大腸菌由来製品に対する既知の感受性
βアドレナリン遮断薬の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：r-metHuSCFとフィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。	薬：r-metHuSCFとフィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。他の名前：幹細胞因子とG-CSF 薬：化学療法 + フィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。他の名前：プライミング化学療法と G-CSF
アクティブコンパレータ：シクロホスファミドとフィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。	薬：r-metHuSCFとフィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。他の名前：幹細胞因子とG-CSF 薬：化学療法 + フィルグラスチム患者は、10 μg/kg/日フィルグラスチムと組み合わせた化学療法 (対照群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、14 日間の皮下注射によって投与されました。 20 μg/kg/日 (実験群 A) の用量で 8 日間。サイトカインごとに異なる注射部位を使用した。他の名前：プライミング化学療法と G-CSF