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Fattore di cellule staminali (SCF) Priming di innesti di cellule staminali emopoietiche nel linfoma maligno (SCF980266)

24 giugno 2015 aggiornato da: Aalborg University Hospital

Uno studio randomizzato sull'innesco delle cellule progenitrici del sangue periferico che confronta una combinazione di r-metHuSCF e filgrastim o chemioterapia e filgrastim sulla mobilizzazione e l'attecchimento in pazienti con linfomi recidivanti o refrattari

Ipotesi clinica:

Si prevede che rimuovendo la chemioterapia e aggiungendo ancestim allo schema di mobilizzazione nella maggior parte dei soggetti si raccoglierà una quantità sufficiente di PBPC con un minimo di tossicità ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali viene utilizzato per supportare la chemioterapia ad alte dosi nelle neoplasie ematologiche.1-2 Le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) hanno sostituito le cellule del midollo osseo come fonte preferita per il trapianto grazie al recupero più rapido delle cellule del sangue.3-4 Una variabile di grande impatto per la cura post-trapianto è il numero di PBPC raccolte.5-8 Pertanto, diversi studi clinici hanno mirato a identificare regimi di priming che migliorano la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali e progenitrici senza aumentare la tossicità. Spesso il filgrastim (r-met HuG-CSF) viene somministrato da solo; tuttavia, Filgrastim combinato con la chemioterapia si è dimostrato più efficace nel contesto del numero di cellule CD34+ raccolte9-11 e questa combinazione è considerata il gold standard per il priming e la mobilizzazione delle cellule staminali nel linfoma maligno recidivato.

Il fattore delle cellule staminali (SCF) è un fattore di crescita della glicoproteina che agisce sui progenitori delle cellule ematopoietiche del sangue.12 Mentre l'SCF da solo esercita una scarsa attività stimolante le colonie sulle normali cellule del midollo osseo umano in vitro, la combinazione dell'SCF con altre citochine ematopoietiche ricombinanti determina un aumento sinergico del numero di colonie.13 In vivo, l'aggiunta di SCF al G-CSF (filgrastim) aumenta sinergicamente la mobilizzazione delle PBPC rispetto al solo filgrastim.14-17 Diversi studi clinici hanno riportato la capacità della combinazione di SCF con Filgrastim di mobilizzare le PBPC in pazienti con linfoma, mieloma multiplo, carcinoma mammario e ovarico anche in pazienti pesantemente pretrattate.18-26 Il priming con la chemioterapia è tossico e costoso11 ed è necessario stabilire nuove procedure di priming, che costituiscono lo sfondo di questo studio pilota randomizzato. L'ipotesi è che l'eliminazione della chemioterapia dal regime di priming possa diminuire la tossicità complessiva e la capacità di raccogliere un autotrapianto sufficiente che, tuttavia, può essere aggirata aggiungendo r-metHuSCF (Ancestim) al regime di priming. Lo scopo di questo studio randomizzato di fase II era valutare la sicurezza, la tossicità e l'efficacia dei fattori di crescita nei pazienti con linfoma considerati candidati alla chemioterapia ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital Turku
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Radiumhospitalet
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia di Hodgkin e linfomi non Hodgkin (classificazione reale)

    • in recidiva
    • refrattari alla chemioterapia iniziale
    • con risposta parziale dopo la terapia iniziale
  • Età > 18 anni e < 65 anni
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi con trattamento
  • ANC > o uguale a 1,5 x 109/L, Piastrine > o uguale a 100 x 109/L
  • Creatinina sierica < o uguale a 150 µmol/L, bilirubina, aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) inferiore al doppio del limite superiore definito dal laboratorio di analisi
  • Prima della mobilizzazione chemioterapica, il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia DexaBEAM o miniBEAM e precedente trapianto di midollo osseo o PBPC
  • Qualsiasi storia di asma stagionale o ricorrente nei 10 anni precedenti.
  • Qualsiasi storia di evento di tipo anafilattico / anafilattoide manifestato da orticaria disseminata, edema laringeo e / o broncospasmo (ad esempio, cibo, punture di insetti, ecc.). Non sono esclusi i soggetti con allergia ai farmaci, manifestata unicamente da rash e/o orticaria
  • Qualsiasi storia di angioedema o orticaria ricorrente
  • Evidenza clinica o microbiologica di infezione alla data di arruolamento.
  • Soggetti con un tumore maligno concomitante
  • Malattia non maligna significativa inclusa infezione da HIV documentata, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete scarsamente controllato, angioplastica coronarica entro sei mesi, infarto miocardico entro gli ultimi sei mesi o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate
  • Soggetti in gravidanza o allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive
  • Iscrizione simultanea su qualsiasi altro protocollo che utilizza un farmaco sperimentale
  • Fattori di crescita ematopoietici somministrati entro una settimana dall'ingresso nello studio
  • Soggetti con un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli
  • Uso concomitante di agenti bloccanti beta adrenergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: r-metHuSCF e Filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Droga: r-metHuSCF e Filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Altri nomi:
  • Fattore di cellule staminali e G-CSF
Droga: Chemioterapia più filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Altri nomi:
  • Priming chemioterapia e G-CSF
Comparatore attivo: Ciclofosfamide e Filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Droga: r-metHuSCF e Filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Altri nomi:
  • Fattore di cellule staminali e G-CSF
Droga: Chemioterapia più filgrastim
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla chemioterapia combinata con 10 µg/kg/die di filgrastim (braccio di controllo B), somministrata mediante iniezione sottocutanea per 14 giorni, o alla combinazione di 10 µg/kg/die di filgrastim e SCF somministrati per via sottocutanea alla dose di 20 µg/kg/giorno (braccio sperimentale A) per 8 giorni. Per ciascuna citochina sono stati utilizzati diversi siti di iniezione.
Altri nomi:
  • Priming chemioterapia e G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tossicità sono state valutate in base alla morbilità, inclusi eventi avversi imprevisti associati alle fasi di priming e trapianto durante lo studio, e misurate e classificate in base ai criteri CTC.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 mese dopo il trapianto
Dall'inclusione a 1 mese dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il livello dipendente dal tempo delle cellule staminali emopoietiche e progenitrici (PBSC) circolanti nel sangue raccolte in pazienti trattati con una combinazione di r-metHuSCF e Filgrastim o con chemioterapia convenzionale più Filgrastim.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 mese dopo il trapianto
Dall'inclusione a 1 mese dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Altro identificatore: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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