Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellefaktor (SCF) Priming af hæmatopoietiske stamcelletransplantater i malignt lymfom (SCF980266)

24. juni 2015 opdateret af: Aalborg University Hospital

En randomiseret undersøgelse af perifert blodprogenitorcellepriming, der sammenligner en kombination af r-metHuSCF og filgrastim eller kemoterapi og filgrastim på mobilisering og engraftment hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfomer

Klinisk hypotese:

Det forventes, at ved at fjerne kemoterapi og tilføje ancestim til mobiliseringsskemaet i de fleste af forsøgspersonerne, vil tilstrækkelig PBPC blive høstet med et minimum af toksicitet og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog stamcelletransplantation bruges til at understøtte højdosis kemoterapi ved hæmatologiske maligniteter.1-2 Perifere blodprogenitorceller (PBPC) har erstattet knoglemarvsceller som den foretrukne kilde til transplantation på grund af hurtigere genopretning af blodceller.3-4 En variabel med stor betydning for posttransplantationspleje er antallet af høstede PBPC.5-8 Derfor har adskillige kliniske undersøgelser haft til formål at identificere priming-regimer, der forbedrer progenitor- og stamcellemobiliseringer og samlinger uden øget toksicitet. Filgrastim (r-met HuG-CSF) administreres ofte alene; Filgrastim kombineret med kemoterapi har imidlertid vist sig mere effektivt i sammenhæng med CD34+-celletal høstet9-11, og denne kombination anses for at være guldstandarden for priming og stamcellemobilisering ved recidiverende malignt lymfom.

Stamcellefaktor (SCF) er en glykoproteinvækstfaktor, der virker på hæmatopoietiske blodcellers stamceller.12 Mens SCF alene udøver ringe kolonistimulerende aktivitet på normale humane knoglemarvsceller in vitro, resulterer kombination af SCF med andre rekombinante hæmatopoietiske cytokiner i en synergistisk stigning i antallet af kolonier.13 In vivo øger tilsætningen af ​​SCF til G-CSF (Filgrastim) synergistisk PBPC-mobilisering sammenlignet med Filgrastim alene.14-17 Adskillige kliniske undersøgelser har rapporteret evnen af ​​kombinationen af ​​SCF og Filgrastim til at mobilisere PBPC hos patienter med lymfom, myelomatose, bryst- og ovariecancer selv hos stærkt forbehandlede patienter.18-26 Priming ved hjælp af kemoterapi er giftigt og dyrt11, og der skal etableres nye primingprocedurer, hvilket er baggrunden for dette randomiserede pilotstudie. Hypotesen er, at eliminering af kemoterapi fra priming-regimet kan reducere den samlede toksicitet og evnen til at opsamle et tilstrækkeligt autograft, som dog kan omgås ved at tilføje r-metHuSCF (Ancestim) til priming-regimet. Formålet med dette randomiserede fase II-forsøg var at evaluere sikkerhed, toksicitet og effektivitet af vækstfaktorer hos lymfompatienter, der betragtes som kandidater til højdosis kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finland
        • University Hospital Turku
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Radiumhospitalet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Hodgkins sygdom og non-Hodgkin lymfomer (rigtig klassificering)

    • i tilbagefald
    • refraktær over for initial kemoterapi
    • med delvis respons efter indledende behandling
  • Alder > 18 år og < 65 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på > 6 måneder med behandling
  • ANC > eller lig med 1,5 x 109/L, blodplader > eller lig med 100 x 109/L
  • Serumkreatinin < eller lig med 150 µmol/L, bilirubin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) mindre end det dobbelte af den øvre grænse defineret af undersøgelseslaboratoriet
  • Forud for mobilisering kemoterapi forsøgsperson har givet skriftligt informeret samtykke, personligt dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere DexaBEAM- eller miniBEAM-behandling og tidligere knoglemarvs- eller PBPC-transplantation
  • Enhver historie med sæsonbestemt eller tilbagevendende astma inden for de foregående 10 år.
  • Enhver historie med anafylaktisk/anafylaktoid-lignende hændelse manifesteret ved dissemineret nældefeber, larynxødem og/eller bronkospasme (f.eks. mad, insektbid osv.). Personer med lægemiddelallergi, der udelukkende viser sig ved udslæt og/eller nældefeber, er ikke udelukket
  • Enhver historie med angioødem eller tilbagevendende urticaria
  • Kliniske eller mikrobiologiske tegn på infektion på tilmeldingsdatoen.
  • Personer med en samtidig malignitet
  • Betydelig ikke-malign sygdom, herunder dokumenteret HIV-infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret diabetes, koronar angioplastik inden for seks måneder, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier
  • Gravide eller ammende personer eller personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Samtidig tilmelding til enhver anden protokol ved brug af et forsøgslægemiddel
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer indgivet inden for en uge efter undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner med en psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter
  • Samtidig brug af beta-adrenerge blokerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: r-metHuSCF og Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Medicin: r-metHuSCF og Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Andre navne:
  • Stamcellefaktor og G-CSF
Medicin: Kemoterapi plus Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Andre navne:
  • Priming kemoterapi og G-CSF
Aktiv komparator: Cyclophosphamid og Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Medicin: r-metHuSCF og Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Andre navne:
  • Stamcellefaktor og G-CSF
Medicin: Kemoterapi plus Filgrastim
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten kemoterapi kombineret med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrolarm B), administreret ved subkutan injektion i 14 dage, eller kombinationen af ​​10 µg/kg/d Filgrastim og SCF administreret subkutant ved en dosis på 20 µg/kg/d (eksperimentel arm A) i 8 dage. Forskellige injektionssteder blev anvendt for hvert cytokin.
Andre navne:
  • Priming kemoterapi og G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet blev vurderet ud fra morbiditet, inklusive uventede uønskede hændelser forbundet med priming- og transplantationsfaserne under undersøgelsen, og målt og graderet efter CTC-kriterier.
Tidsramme: Fra inklusion til 1 måned efter transplantation
Fra inklusion til 1 måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne det tidsafhængige niveau af blodcirkulerende og høstede hæmatopoietiske stamceller og stamceller (PBSC) hos patienter behandlet med enten en kombination af r-metHuSCF og Filgrastim eller konventionel kemoterapi plus Filgrastim.
Tidsramme: Fra inklusion til 1 måned efter transplantation
Fra inklusion til 1 måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Anden identifikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet lymfom

Kliniske forsøg med r-metHuSCF og Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner