Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor kmenových buněk (SCF) Priming štěpů hematopoetických kmenových buněk u maligního lymfomu (SCF980266)

24. června 2015 aktualizováno: Aalborg University Hospital

Randomizovaná studie primingu progenitorových buněk periferní krve srovnávající kombinaci r-metHuSCF a filgrastimu nebo chemoterapie a filgrastimu na mobilizaci a přihojení u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy

Klinická hypotéza:

Očekává se, že odstraněním chemoterapie a přidáním ancestimu do mobilizačního schématu bude u většiny subjektů sklizeno dostatečné množství PBPC s minimem toxicity a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace kmenových buněk se používá k podpoře vysokodávkované chemoterapie u hematologických malignit.1-2 Progenitorové buňky periferní krve (PBPC) nahradily buňky kostní dřeně jako preferovaný zdroj pro transplantaci díky rychlejší obnově krevních buněk.3-4 Jednou proměnnou, která má velký dopad na potransplantační péči, je počet sklizených PBPC.5-8 Několik klinických studií se proto zaměřilo na identifikaci režimů primární aktivace, které zlepšují mobilizaci a sběr progenitorových a kmenových buněk bez zvýšené toxicity. Filgrastim (r-met HuG-CSF) se často podává samostatně; nicméně filgrastim v kombinaci s chemoterapií se ukázal jako účinnější v kontextu počtu sklizených CD34+ buněk9-11 a tato kombinace je považována za zlatý standard pro priming a mobilizaci kmenových buněk u relabujícího maligního lymfomu.

Faktor kmenových buněk (SCF) je glykoproteinový růstový faktor, který působí na progenitory krvetvorných buněk.12 Zatímco samotný SCF vykazuje in vitro malou aktivitu stimulující kolonie na normální buňky lidské kostní dřeně, kombinace SCF s jinými rekombinantními hematopoetickými cytokiny vede k synergickému zvýšení počtu kolonií.13 In vivo přidání SCF ke G-CSF (Filgrastim) synergicky zvyšuje mobilizaci PBPC ve srovnání se samotným Filgrastimem.14-17 Několik klinických studií uvádělo schopnost kombinace SCF s filgrastimem mobilizovat PBPC u pacientů s lymfomem, mnohočetným myelomem, rakovinou prsu a vaječníků i u silně předléčených pacientů.18-26 Primární aktivace pomocí chemoterapie je toxická a nákladná11 a je třeba zavést nové postupy primární percepce, což je základem této randomizované pilotní studie. Hypotézou je, že eliminace chemoterapie z priming režimu může snížit celkovou toxicitu a schopnost odebrat dostatečný autoštěp, což však lze obejít přidáním r-metHuSCF (Ancestim) do režimu primingu. Cílem této randomizované studie fáze II bylo vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a účinnost růstových faktorů u pacientů s lymfomem, kteří jsou považováni za kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finsko
        • University Hospital Turku
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Radiumhospitalet
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s Hodgkinovou chorobou a non-Hodgkinovými lymfomy (skutečná klasifikace)

    • v relapsu
    • refrakterní na úvodní chemoterapii
    • s částečnou odpovědí po úvodní terapii
  • Věk > 18 let a < 65 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců s léčbou
  • ANC > nebo rovno 1,5 x 109/l, krevní destičky > nebo rovno 100 x 109/l
  • Sérový kreatinin < nebo rovný 150 µmol/l, bilirubin, aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) nižší než dvojnásobek horní hranice definované ve vyšetřující laboratoři
  • Před mobilizací dal subjekt chemoterapie písemný informovaný souhlas s osobním datem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba DexaBEAM nebo miniBEAM a předchozí transplantace kostní dřeně nebo PBPC
  • Jakákoli anamnéza sezónního nebo recidivujícího astmatu během předchozích 10 let.
  • Jakákoli anamnéza anafylaktické / anafylaktoidní příhody projevující se diseminovanou kopřivkou, laryngeálním edémem a/nebo bronchospasmem (příklad, jídlo, kousnutí hmyzem atd.). Subjekty s alergií na léky, které se projevují výhradně vyrážkou a/nebo kopřivkou, nejsou vyloučeny
  • Jakákoli anamnéza angioedému nebo rekurentní kopřivky
  • Klinický nebo mikrobiologický důkaz infekce k datu zařazení.
  • Subjekty se souběžným maligním onemocněním
  • Významné nezhoubné onemocnění včetně zdokumentované infekce HIV, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaný diabetes, koronární angioplastika během šesti měsíců, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Souběžná registrace na jakýkoli jiný protokol s použitím zkoumaného léku
  • Hematopoetické růstové faktory podávané do jednoho týdne od vstupu do studie
  • Subjekty s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Známá citlivost na produkty odvozené od E. coli
  • Současné užívání beta-adrenergních blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: r-metHuSCF a Filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Lék: r-metHuSCF a Filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Ostatní jména:
  • Faktor kmenových buněk a G-CSF
Lék: Chemoterapie plus filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Ostatní jména:
  • Priming chemoterapie a G-CSF
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid a filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Lék: r-metHuSCF a Filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Ostatní jména:
  • Faktor kmenových buněk a G-CSF
Lék: Chemoterapie plus filgrastim
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k chemoterapii kombinované s 10 µg/kg/den filgrastimu (kontrolní rameno B), podávané subkutánní injekcí po dobu 14 dnů, nebo ke kombinaci 10 µg/kg/den filgrastimu a SCF podávané subkutánně v dávce 20 ug/kg/den (experimentální rameno A) po dobu 8 dnů. Pro každý cytokin byla použita různá injekční místa.
Ostatní jména:
  • Priming chemoterapie a G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a toxicita byla hodnocena podle morbidity, včetně neočekávaných nežádoucích příhod spojených s primární aktivací a fází transplantace během studie, a měřena a hodnocena podle kritérií CTC.
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po transplantaci
Od zařazení do 1 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat na čase závislou hladinu krevních cirkulujících a odebraných hematopoetických kmenových buněk a progenitorů (PBSC) u pacientů léčených buď kombinací r-metHuSCF a Filgrastim, nebo konvenční chemoterapií plus Filgrastim.
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po transplantaci
Od zařazení do 1 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní lymfom

Klinické studie na r-metHuSCF a Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit