- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01016795
Фактор стволовых клеток (SCF) Примирование трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток при злокачественной лимфоме (SCF980266)
Рандомизированное исследование примирования клеток-предшественников периферической крови, сравнивающее комбинацию r-metHuSCF и филграстима или химиотерапии и филграстима в отношении мобилизации и приживления у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами
Клиническая гипотеза:
Ожидается, что при удалении химиотерапии и добавлении анцестима к схеме мобилизации у большинства субъектов будет получено достаточное количество ПБПК с минимальной токсичностью и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация аутологичных стволовых клеток используется для поддержки высокодозной химиотерапии при гематологических злокачественных новообразованиях.1-2 Клетки-предшественники периферической крови (PBPC) заменили клетки костного мозга в качестве предпочтительного источника для трансплантации из-за более быстрого восстановления клеток крови.3-4 Одной из переменных, оказывающих существенное влияние на посттрансплантационный уход, является количество собранных PBPC5-8. Таким образом, несколько клинических исследований были направлены на определение режимов праймирования, которые улучшают мобилизацию и сбор клеток-предшественников и стволовых клеток без повышения токсичности. Часто филграстим (r-met HuG-CSF) вводят отдельно; тем не менее, филграстим в сочетании с химиотерапией оказался более эффективным в контексте количества собранных клеток CD34+9-11, и эта комбинация считается золотым стандартом для праймирования и мобилизации стволовых клеток при рецидиве злокачественной лимфомы.
Фактор стволовых клеток (SCF) представляет собой гликопротеиновый фактор роста, который действует на клетки-предшественники гемопоэтических клеток крови.12 В то время как SCF сам по себе проявляет небольшую колониестимулирующую активность в отношении нормальных клеток костного мозга человека in vitro, комбинация SCF с другими рекомбинантными гемопоэтическими цитокинами приводит к синергетическому увеличению числа колоний.13 In vivo добавление SCF к G-CSF (Филграстиму) синергетически увеличивает мобилизацию PBPC по сравнению с одним Филграстимом.14-17 В нескольких клинических испытаниях сообщалось о способности комбинации SCF с филграстимом мобилизовать ПСКЖК у пациентов с лимфомой, множественной миеломой, раком молочной железы и яичников даже у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение.18-26 Подготовка с использованием химиотерапии токсична и дорогостояща11, и необходимо установить новые процедуры подготовки, что является фоном для этого рандомизированного пилотного исследования. Гипотеза состоит в том, что исключение химиотерапии из схемы прайминга может снизить общую токсичность и способность собрать достаточное количество аутотрансплантата, чего, однако, можно избежать, добавив r-metHuSCF (Ancestim) в режим прайминга. Цель этого рандомизированного исследования фазы II состояла в том, чтобы оценить безопасность, токсичность и эффективность факторов роста у пациентов с лимфомой, которые рассматривались как кандидаты на высокодозную химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- University Hospital Helsinki
-
Turku, Финляндия
- University Hospital Turku
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
- University Hospital Linköping
-
Umeå, Швеция
- University Hospital Umeå
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с болезнью Ходжкина и неходжкинскими лимфомами (Настоящая классификация)
- рецидив
- рефрактерность к начальной химиотерапии
- с частичным ответом после начальной терапии
- Возраст > 18 лет и < 65 лет
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев при лечении
- ANC > или равно 1,5 x 109/л, тромбоциты > или равно 100 x 109/л
- Креатинин сыворотки < или равен 150 мкмоль/л, билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) менее чем в два раза превышают верхний предел, определенный в исследовательской лаборатории
- Перед мобилизационной химиотерапией субъект дал письменное информированное согласие, лично датированное
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия DexaBEAM или miniBEAM и предшествующая трансплантация костного мозга или PBPC
- Любая история сезонной или рецидивирующей астмы в течение предшествующих 10 лет.
- Любые случаи анафилактического/анафилактоидного типа в анамнезе, проявляющиеся диссеминированной крапивницей, отеком гортани и/или бронхоспазмом (например, пища, укусы насекомых и т. д.). Не исключены субъекты с лекарственной аллергией, проявляющейся исключительно сыпью и/или крапивницей.
- Любая история ангионевротического отека или рецидивирующей крапивницы
- Клинические или микробиологические признаки инфекции на дату регистрации.
- Субъекты с одновременным злокачественным новообразованием
- Серьезное незлокачественное заболевание, включая подтвержденную ВИЧ-инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, плохо контролируемый диабет, коронарную ангиопластику в течение шести месяцев, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии
- Беременные или кормящие грудью субъекты или лица детородного возраста, которые не используют адекватные меры контрацепции.
- Параллельная регистрация в любом другом протоколе с использованием исследуемого препарата
- Гемопоэтические факторы роста, вводимые в течение одной недели после включения в исследование
- Субъекты с психическим расстройством, зависимостью или любым другим расстройством, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Известная чувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
- Одновременное применение бета-адреноблокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: r-metHuSCF и филграстим
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
|
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Циклофосфамид и Филграстим
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
|
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней.
Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и токсичность оценивали по заболеваемости, включая неожиданные нежелательные явления, связанные с фазами примирования и трансплантации во время исследования, а также измеряли и классифицировали по критериям СТС.
Временное ограничение: От включения до 1 месяца после трансплантации
|
От включения до 1 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить зависящий от времени уровень циркулирующих в крови и собранных гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников (PBSC) у пациентов, получавших либо комбинацию r-metHuSCF и филграстима, либо обычную химиотерапию плюс филграстим.
Временное ограничение: От включения до 1 месяца после трансплантации
|
От включения до 1 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCF 980266
- H-KA-99040-GMS (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования r-metHuSCF и филграстим
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйПанцитопения | Апластическая анемияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsЗавершенныйСиндром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты