Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор стволовых клеток (SCF) Примирование трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток при злокачественной лимфоме (SCF980266)

24 июня 2015 г. обновлено: Aalborg University Hospital

Рандомизированное исследование примирования клеток-предшественников периферической крови, сравнивающее комбинацию r-metHuSCF и филграстима или химиотерапии и филграстима в отношении мобилизации и приживления у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами

Клиническая гипотеза:

Ожидается, что при удалении химиотерапии и добавлении анцестима к схеме мобилизации у большинства субъектов будет получено достаточное количество ПБПК с минимальной токсичностью и побочными эффектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация аутологичных стволовых клеток используется для поддержки высокодозной химиотерапии при гематологических злокачественных новообразованиях.1-2 Клетки-предшественники периферической крови (PBPC) заменили клетки костного мозга в качестве предпочтительного источника для трансплантации из-за более быстрого восстановления клеток крови.3-4 Одной из переменных, оказывающих существенное влияние на посттрансплантационный уход, является количество собранных PBPC5-8. Таким образом, несколько клинических исследований были направлены на определение режимов праймирования, которые улучшают мобилизацию и сбор клеток-предшественников и стволовых клеток без повышения токсичности. Часто филграстим (r-met HuG-CSF) вводят отдельно; тем не менее, филграстим в сочетании с химиотерапией оказался более эффективным в контексте количества собранных клеток CD34+9-11, и эта комбинация считается золотым стандартом для праймирования и мобилизации стволовых клеток при рецидиве злокачественной лимфомы.

Фактор стволовых клеток (SCF) представляет собой гликопротеиновый фактор роста, который действует на клетки-предшественники гемопоэтических клеток крови.12 В то время как SCF сам по себе проявляет небольшую колониестимулирующую активность в отношении нормальных клеток костного мозга человека in vitro, комбинация SCF с другими рекомбинантными гемопоэтическими цитокинами приводит к синергетическому увеличению числа колоний.13 In vivo добавление SCF к G-CSF (Филграстиму) синергетически увеличивает мобилизацию PBPC по сравнению с одним Филграстимом.14-17 В нескольких клинических испытаниях сообщалось о способности комбинации SCF с филграстимом мобилизовать ПСКЖК у пациентов с лимфомой, множественной миеломой, раком молочной железы и яичников даже у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение.18-26 Подготовка с использованием химиотерапии токсична и дорогостояща11, и необходимо установить новые процедуры подготовки, что является фоном для этого рандомизированного пилотного исследования. Гипотеза состоит в том, что исключение химиотерапии из схемы прайминга может снизить общую токсичность и способность собрать достаточное количество аутотрансплантата, чего, однако, можно избежать, добавив r-metHuSCF (Ancestim) в режим прайминга. Цель этого рандомизированного исследования фазы II состояла в том, чтобы оценить безопасность, токсичность и эффективность факторов роста у пациентов с лимфомой, которые рассматривались как кандидаты на высокодозную химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Herlev University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Radiumhospitalet
      • Helsinki, Финляндия
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Финляндия
        • University Hospital Turku
      • Linköping, Швеция
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Швеция
        • University Hospital Umeå

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с болезнью Ходжкина и неходжкинскими лимфомами (Настоящая классификация)

    • рецидив
    • рефрактерность к начальной химиотерапии
    • с частичным ответом после начальной терапии
  • Возраст > 18 лет и < 65 лет
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев при лечении
  • ANC > или равно 1,5 x 109/л, тромбоциты > или равно 100 x 109/л
  • Креатинин сыворотки < или равен 150 мкмоль/л, билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) менее чем в два раза превышают верхний предел, определенный в исследовательской лаборатории
  • Перед мобилизационной химиотерапией субъект дал письменное информированное согласие, лично датированное

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия DexaBEAM или miniBEAM и предшествующая трансплантация костного мозга или PBPC
  • Любая история сезонной или рецидивирующей астмы в течение предшествующих 10 лет.
  • Любые случаи анафилактического/анафилактоидного типа в анамнезе, проявляющиеся диссеминированной крапивницей, отеком гортани и/или бронхоспазмом (например, пища, укусы насекомых и т. д.). Не исключены субъекты с лекарственной аллергией, проявляющейся исключительно сыпью и/или крапивницей.
  • Любая история ангионевротического отека или рецидивирующей крапивницы
  • Клинические или микробиологические признаки инфекции на дату регистрации.
  • Субъекты с одновременным злокачественным новообразованием
  • Серьезное незлокачественное заболевание, включая подтвержденную ВИЧ-инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, плохо контролируемый диабет, коронарную ангиопластику в течение шести месяцев, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии
  • Беременные или кормящие грудью субъекты или лица детородного возраста, которые не используют адекватные меры контрацепции.
  • Параллельная регистрация в любом другом протоколе с использованием исследуемого препарата
  • Гемопоэтические факторы роста, вводимые в течение одной недели после включения в исследование
  • Субъекты с психическим расстройством, зависимостью или любым другим расстройством, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
  • Одновременное применение бета-адреноблокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: r-metHuSCF и филграстим
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
  • Фактор стволовых клеток и G-CSF
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
  • Первичная химиотерапия и Г-КСФ
Активный компаратор: Циклофосфамид и Филграстим
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
  • Фактор стволовых клеток и G-CSF
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для химиотерапии в сочетании с филграстимом в дозе 10 мкг/кг/сутки (контрольная группа В), вводившейся подкожно в течение 14 дней, либо для комбинации филграстима в дозе 10 мкг/кг/сутки и подкожного введения СКФ. в дозе 20 мкг/кг/сутки (экспериментальная группа А) в течение 8 дней. Для каждого цитокина использовали разные места инъекции.
Другие имена:
  • Первичная химиотерапия и Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и токсичность оценивали по заболеваемости, включая неожиданные нежелательные явления, связанные с фазами примирования и трансплантации во время исследования, а также измеряли и классифицировали по критериям СТС.
Временное ограничение: От включения до 1 месяца после трансплантации
От включения до 1 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить зависящий от времени уровень циркулирующих в крови и собранных гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников (PBSC) у пациентов, получавших либо комбинацию r-metHuSCF и филграстима, либо обычную химиотерапию плюс филграстим.
Временное ограничение: От включения до 1 месяца после трансплантации
От включения до 1 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования r-metHuSCF и филграстим

Подписаться