Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsfaktor (SCF) Priming av hematopoietiska stamcellstransplantat vid malignt lymfom (SCF980266)

24 juni 2015 uppdaterad av: Aalborg University Hospital

En randomiserad studie av stamceller från perifert blod som jämför en kombination av r-metHuSCF och filgrastim eller kemoterapi och filgrastim vid mobilisering och engraftment hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom

Klinisk hypotes:

Det förväntas att genom att ta bort kemoterapi och lägga till stamceller till mobiliseringsschemat hos de flesta av försökspersonerna kommer tillräcklig PBPC att skördas med ett minimum av toxicitet och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog stamcellstransplantation används för att stödja högdos kemoterapi vid hematologiska maligniteter.1-2 Perifera blodprogenitorceller (PBPC) har ersatt benmärgsceller som den föredragna källan för transplantation på grund av snabbare återhämtning av blodkroppar.3-4 En variabel som har stor betydelse för vård efter transplantation är antalet skördade PBPC.5-8 Därför har flera kliniska studier syftat till att identifiera primingregimer som förbättrar progenitor- och stamcellsmobiliseringar och samlingar utan ökad toxicitet. Filgrastim (r-met HuG-CSF) administreras ofta ensamt; Filgrastim kombinerat med kemoterapi har dock visat sig vara mer effektivt i samband med antalet CD34+-celler som skördats9-11 och denna kombination anses vara guldstandarden för priming och stamcellsmobilisering vid återfall av malignt lymfom.

Stamcellsfaktor (SCF) är en glykoproteintillväxtfaktor som verkar på hematopoetiska blodcellers stamceller.12 Medan SCF ensamt utövar liten kolonistimulerande aktivitet på normala mänskliga benmärgsceller in vitro, resulterar kombination av SCF med andra rekombinanta hematopoetiska cytokiner i en synergistisk ökning av antalet kolonier.13 In vivo ökar tillsatsen av SCF till G-CSF (Filgrastim) synergistiskt PBPC-mobilisering jämfört med Filgrastim enbart.14-17 Flera kliniska prövningar har rapporterat förmågan hos kombinationen av SCF och Filgrastim att mobilisera PBPC hos patienter med lymfom, multipelt myelom, bröst- och äggstockscancer även hos hårt förbehandlade patienter.18-26 Priming med kemoterapi är giftigt och kostsamt11 och nya primingprocedurer behöver etableras, vilket är bakgrunden till denna randomiserade pilotstudie. Hypotesen är att eliminering av kemoterapi från primingregimen kan minska den totala toxiciteten och förmågan att samla in ett tillräckligt autograft som dock kan kringgås genom att lägga till r-metHuSCF (Ancestim) till primingregimen. Syftet med denna randomiserade fas II-studie var att utvärdera säkerhet, toxicitet och effekt av tillväxtfaktorer hos lymfompatienter som anses vara kandidater för högdos kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finland
        • University Hospital Turku
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Radiumhospitalet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med Hodgkins sjukdom och icke-Hodgkins lymfom (verklig klassificering)

    • i återfall
    • refraktär mot initial kemoterapi
    • med partiell respons efter initial behandling
  • Ålder > 18 år och < 65 år
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd > 6 månader med behandling
  • ANC > eller lika med 1,5 x 109/L, blodplättar > eller lika med 100 x 109/L
  • Serumkreatinin < eller lika med 150 µmol/L, bilirubin, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) mindre än två gånger den övre gränsen definierad vid undersökningslaboratoriet
  • Innan mobilisering kemoterapi patienten har gett skriftligt informerat samtycke, personligt daterat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare DexaBEAM- eller miniBEAM-behandling och tidigare benmärgs- eller PBPC-transplantation
  • Eventuell historia av säsongsbetonad eller återkommande astma under de föregående 10 åren.
  • Alla anamnes på anafylaktisk/anafylaktoidliknande händelse manifesterad av spridd urtikaria, larynxödem och/eller bronkospasm (exempelvis mat, insektsbett, etc.). Försökspersoner med läkemedelsallergi, som enbart manifesteras av hudutslag och/eller urtikaria, är inte uteslutna
  • Eventuell historia av angioödem eller återkommande urtikaria
  • Kliniska eller mikrobiologiska bevis på infektion vid inskrivningsdatumet.
  • Försökspersoner med samtidig malignitet
  • Signifikant icke-malign sjukdom inklusive dokumenterad HIV-infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, dåligt kontrollerad diabetes, kranskärlsplastik inom sex månader, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller okontrollerade förmaks- eller kammarhjärtarytmier
  • Gravida eller ammande försökspersoner eller de i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  • Samtidig registrering på något annat protokoll med användning av ett prövningsläkemedel
  • Hematopoetiska tillväxtfaktorer administrerade inom en vecka efter studiestart
  • Försökspersoner med en psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Känd känslighet för produkter som härrör från E. coli
  • Samtidig användning av beta-adrenerga blockerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: r-metHuSCF och Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Läkemedel: r-metHuSCF och Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Andra namn:
  • Stamcellsfaktor och G-CSF
Läkemedel: Kemoterapi plus Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Andra namn:
  • Priming kemoterapi och G-CSF
Aktiv komparator: Cyklofosfamid och Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Läkemedel: r-metHuSCF och Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Andra namn:
  • Stamcellsfaktor och G-CSF
Läkemedel: Kemoterapi plus Filgrastim
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kemoterapi kombinerat med 10 µg/kg/d Filgrastim (kontrollarm B), administrerat genom subkutan injektion i 14 dagar, eller kombinationen av 10 µg/kg/d Filgrastim och SCF administrerade subkutant vid en dos av 20 µg/kg/d (experimentell arm A) under 8 dagar. Olika injektionsställen användes för varje cytokin.
Andra namn:
  • Priming kemoterapi och G-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och toxicitet utvärderades genom morbiditet, inklusive oväntade biverkningar associerade med priming- och transplantationsfaserna under studien, och mättes och graderades enligt CTC-kriterier.
Tidsram: Från inkludering till 1 månad efter transplantation
Från inkludering till 1 månad efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den tidsberoende nivån av blodcirkulerande och skördade hematopoetiska stamceller och stamceller (PBSC) hos patienter som behandlas med antingen en kombination av r-metHuSCF och Filgrastim, eller konventionell kemoterapi plus Filgrastim.
Tidsram: Från inkludering till 1 månad efter transplantation
Från inkludering till 1 månad efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Annan identifierare: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt lymfom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på r-metHuSCF och Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera