Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik komórek macierzystych (SCF) Przygotowanie przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku złośliwym (SCF980266)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Aalborg University Hospital

Randomizowane badanie primingu komórek progenitorowych krwi obwodowej, porównujące połączenie r-metHuSCF i filgrastymu lub chemioterapii i filgrastymu pod kątem mobilizacji i wszczepienia u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie

Hipoteza kliniczna:

Oczekuje się, że przez usunięcie chemioterapii i dodanie przodków do schematu mobilizacji u większości pacjentów zostanie zebrana wystarczająca ilość PBPC przy minimalnej toksyczności i skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych są stosowane jako wspomaganie chemioterapii wysokodawkowej w nowotworach hematologicznych.1-2 Komórki progenitorowe krwi obwodowej (PBPC) zastąpiły komórki szpiku kostnego jako preferowane źródło przeszczepów ze względu na szybszą regenerację komórek krwi.3-4 Jedną zmienną mającą duży wpływ na opiekę potransplantacyjną jest liczba zebranych PBPC.5-8 Dlatego kilka badań klinicznych miało na celu zidentyfikowanie schematów primingu, które poprawiają mobilizacje i gromadzenie komórek progenitorowych i macierzystych bez zwiększonej toksyczności. Często filgrastym (r-met HuG-CSF) podaje się sam; jednak filgrastim w połączeniu z chemioterapią okazał się bardziej skuteczny w kontekście liczby zebranych komórek CD34+9-11 i to połączenie jest uważane za złoty standard primingu i mobilizacji komórek macierzystych w nawrotowym chłoniaku złośliwym.

Czynnik komórek macierzystych (SCF) jest glikoproteinowym czynnikiem wzrostu, który działa na prekursory komórek krwiotwórczych.12 Podczas gdy sam SCF wywiera niewielką aktywność stymulującą kolonie na normalne ludzkie komórki szpiku kostnego in vitro, połączenie SCF z innymi rekombinowanymi cytokinami krwiotwórczymi powoduje synergistyczny wzrost liczby kolonii.13 In vivo dodanie SCF do G-CSF (filgrastym) synergistycznie zwiększa mobilizację PBPC w porównaniu z samym filgrastymem.14-17 W kilku badaniach klinicznych wykazano zdolność połączenia SCF z filgrastymem do mobilizacji PBPC u pacjentów z chłoniakiem, szpiczakiem mnogim, rakiem piersi i rakiem jajnika, nawet u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych.18-26 Pierwotne stosowanie chemioterapii jest toksyczne i kosztowne11 i należy ustanowić nowe procedury pierwotne, co jest tłem tego randomizowanego badania pilotażowego. Hipoteza jest taka, że ​​wyeliminowanie chemioterapii ze schematu pierwotnego może zmniejszyć ogólną toksyczność i zdolność do pobrania wystarczającej ilości autoprzeszczepu, co jednak można obejść przez dodanie r-metHuSCF (Ancestim) do schematu pierwotnego. Celem tego randomizowanego badania fazy II była ocena bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności czynników wzrostu u pacjentów z chłoniakiem uznanych za kandydatów do chemioterapii wysokodawkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital Turku
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Radiumhospitalet
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą Hodgkina i chłoniakami nieziarniczymi (klasyfikacja rzeczywista)

    • w nawrocie
    • oporny na wstępną chemioterapię
    • z częściową odpowiedzią po początkowej terapii
  • Wiek > 18 lat i < 65 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy z leczeniem
  • ANC > lub równa 1,5 x 109/l, płytki krwi > lub równa 100 x 109/l
  • Kreatynina w surowicy < lub równa 150 µmol/l, bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) mniej niż dwukrotna górna granica określona w laboratorium badawczym
  • Przed mobilizacją uczestnik chemioterapii wyraził pisemną świadomą zgodę, opatrzoną własnoręczną datą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia DexaBEAM lub miniBEAM i wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub PBPC
  • Jakakolwiek historia astmy sezonowej lub nawracającej w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Jakiekolwiek zdarzenie anafilaktyczne/anafilaktoidalne w wywiadzie objawiające się rozsiana pokrzywką, obrzękiem krtani i/lub skurczem oskrzeli (np. jedzenie, ukąszenia owadów itp.). Nie wyklucza się pacjentów z alergiami na leki, objawiającymi się wyłącznie wysypką i/lub pokrzywką
  • Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego lub nawracającej pokrzywki
  • Kliniczne lub mikrobiologiczne dowody zakażenia w dniu rejestracji.
  • Osoby ze współistniejącym nowotworem złośliwym
  • Istotna choroba niezłośliwa, w tym udokumentowane zakażenie wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowana cukrzyca, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Równoczesna rejestracja w dowolnym innym protokole z użyciem badanego leku
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu podane w ciągu tygodnia od włączenia do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Znana wrażliwość na produkty pochodne E. coli
  • Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: r-metHuSCF i filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Lek: r-metHuSCF i filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Czynnik komórek macierzystych i G-CSF
Lek: Chemioterapia plus filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia primingowa i G-CSF
Aktywny komparator: Cyklofosfamid i filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Lek: r-metHuSCF i filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Czynnik komórek macierzystych i G-CSF
Lek: Chemioterapia plus filgrastym
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w dawce 10 µg/kg mc./dobę (ramię kontrolne B), podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni lub do grupy otrzymującej skojarzenie filgrastymu w dawce 10 µg/kg mc./dobę i SCF podawane podskórnie w dawce 20 µg/kg/d (ramię doświadczalne A) przez 8 dni. Dla każdej cytokiny stosowano różne miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia primingowa i G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność oceniano na podstawie zachorowalności, w tym nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z fazą primingu i transplantacji podczas badania, oraz mierzono i oceniano według kryteriów CTC.
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 miesiąca po przeszczepie
Od włączenia do 1 miesiąca po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zależnego od czasu poziomu krążących we krwi i zebranych krwiotwórczych komórek macierzystych i progenitorowych (PBSC) u pacjentów leczonych kombinacją r-metHuSCF i filgrastymem lub konwencjonalną chemioterapią z filgrastymem.
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 miesiąca po przeszczepie
Od włączenia do 1 miesiąca po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Inny identyfikator: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak złośliwy

Badania kliniczne na r-metHuSCF i filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj