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악성 림프종에서 조혈 줄기 세포 이식편의 줄기 세포 인자(SCF) 프라이밍 (SCF980266)

2015년 6월 24일 업데이트: Aalborg University Hospital

재발성 또는 불응성 림프종 환자의 동원 및 생착에 대한 r-metHuSCF 및 Filgrastim 또는 화학 요법 및 Filgrastim의 조합을 비교하는 말초 혈액 전구 세포 프라이밍의 무작위 연구

임상 가설:

화학 요법을 제거하고 대부분의 피험자에서 동원 계획에 ancestim을 추가함으로써 최소한의 독성 및 부작용으로 충분한 PBPC를 수확할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

자가 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양에서 고용량 화학 요법을 지원하는 데 사용됩니다.1-2 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 더 빠른 혈액 세포 회복으로 인해 이식에 선호되는 공급원으로 골수 세포를 대체했습니다.3-4 이식 후 관리에 대한 주요 영향의 한 변수는 수확된 PBPC의 수입니다.5-8 따라서 여러 임상 연구에서 독성 증가 없이 전구 세포 및 줄기 세포 동원 및 수집을 개선하는 프라이밍 요법을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 종종 Filgrastim(r-met HuG-CSF)은 단독으로 투여됩니다. 그러나 Filgrastim과 화학요법을 병용하면 수확된 CD34+ 세포 수9-11의 맥락에서 더 효과적인 것으로 입증되었으며 이 조합은 재발성 악성 림프종에서 프라이밍 및 줄기 세포 동원을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.

줄기 세포 인자(SCF)는 조혈 혈액 세포 전구체에 작용하는 당단백질 성장 인자입니다.12 SCF 단독으로는 시험관 내에서 정상 인간 골수 세포에 대한 콜로니 자극 활성이 거의 없는 반면, SCF와 다른 재조합 조혈 사이토카인의 조합은 콜로니 수를 상승적으로 증가시킵니다.13 생체 내에서 G-CSF(Filgrastim)에 SCF를 추가하면 Filgrastim 단독에 비해 상승적으로 PBPC 동원이 증가합니다.14-17 여러 임상 시험에서 SCF와 Filgrastim의 조합이 림프종, 다발성 골수종, 유방암 및 난소암 환자의 PBPC를 동원할 수 있는 능력이 있다고 보고했습니다. 화학 요법을 사용하는 프라이밍은 독성이 있고 비용이 많이 들며11 새로운 프라이밍 절차가 확립되어야 하며, 이것이 이 무작위 파일럿 연구의 배경입니다. 가설은 프라이밍 요법에서 화학 요법을 제거하면 전체적인 독성과 충분한 자가 이식편을 수집하는 능력이 감소할 수 있지만 프라이밍 요법에 r-metHuSCF(Ancestim)를 추가하여 우회할 수 있다는 것입니다. 이 무작위 2상 시험의 목적은 고용량 화학 요법의 후보로 간주되는 림프종 환자에서 성장 인자의 안전성, 독성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • Radiumhospitalet
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev University Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, 스웨덴
        • University Hospital Umeå
      • Helsinki, 핀란드
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, 핀란드
        • University Hospital Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호지킨병 및 비호지킨 림프종이 있는 피험자(실제 분류)

    • 재발
    • 초기 화학 요법에 불응
    • 초기 치료 후 부분 반응
  • 연령 > 18세 및 < 65세
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 치료 시 기대 수명 > 6개월
  • ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L
  • 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L, 빌리루빈, ASAT(aspartate aminotransferase) 및 ALAT(alanine aminotransferase)가 조사 실험실에서 정의한 상한치의 2배 미만
  • 가동화 이전에 화학 요법 피험자는 개인적으로 날짜가 지정된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이전 DexaBEAM 또는 miniBEAM 요법 및 이전 골수 또는 PBPC 이식
  • 지난 10년 이내의 계절성 또는 재발성 천식 병력.
  • 파종성 두드러기, 후두 부종 및/또는 기관지 경련(예: 음식, 벌레 물림 등)으로 나타나는 아나필락시성/아나필락시양 유형의 사건의 병력. 발진 및/또는 두드러기로만 나타나는 약물 알레르기가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 혈관 부종 또는 재발 성 두드러기의 병력
  • 등록일에 감염의 임상적 또는 미생물학적 증거.
  • 동시 악성 종양이 있는 피험자
  • 기록된 HIV 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥을 포함하는 중대한 비악성 질환
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 시험용 약물을 사용하는 다른 모든 프로토콜에 대한 동시 등록
  • 연구 시작 1주 이내에 투여된 조혈 성장 인자
  • 정신과적, 중독성 또는 이 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애가 있는 피험자
  • 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감도
  • 베타 아드레날린 차단제 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: r-metHuSCF 및 Filgrastim
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포 인자 및 G-CSF
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
  • 프라이밍 화학 요법 및 G-CSF
활성 비교기: 사이클로포스파마이드 및 필그라스팀
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포 인자 및 G-CSF
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로. 각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
  • 프라이밍 화학 요법 및 G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 프라이밍 및 이식 단계와 관련된 예기치 않은 부작용을 포함하여 이환율에 의해 안전성 및 독성을 평가하고 CTC 기준에 따라 측정 및 등급을 매겼습니다.
기간: 포함부터 이식 후 1개월까지
포함부터 이식 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R-metHuSCF와 Filgrastim의 조합 또는 기존의 화학요법 + Filgrastim으로 치료된 환자에서 혈액 순환 및 수확된 조혈 줄기 세포 및 전구 세포(PBSC)의 시간 의존적 수준을 비교하기 위함.
기간: 포함부터 이식 후 1개월까지
포함부터 이식 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (기타 식별자: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

r-metHuSCF 및 Filgrastim에 대한 임상 시험

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