- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01016795
악성 림프종에서 조혈 줄기 세포 이식편의 줄기 세포 인자(SCF) 프라이밍 (SCF980266)
재발성 또는 불응성 림프종 환자의 동원 및 생착에 대한 r-metHuSCF 및 Filgrastim 또는 화학 요법 및 Filgrastim의 조합을 비교하는 말초 혈액 전구 세포 프라이밍의 무작위 연구
임상 가설:
화학 요법을 제거하고 대부분의 피험자에서 동원 계획에 ancestim을 추가함으로써 최소한의 독성 및 부작용으로 충분한 PBPC를 수확할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양에서 고용량 화학 요법을 지원하는 데 사용됩니다.1-2 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 더 빠른 혈액 세포 회복으로 인해 이식에 선호되는 공급원으로 골수 세포를 대체했습니다.3-4 이식 후 관리에 대한 주요 영향의 한 변수는 수확된 PBPC의 수입니다.5-8 따라서 여러 임상 연구에서 독성 증가 없이 전구 세포 및 줄기 세포 동원 및 수집을 개선하는 프라이밍 요법을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 종종 Filgrastim(r-met HuG-CSF)은 단독으로 투여됩니다. 그러나 Filgrastim과 화학요법을 병용하면 수확된 CD34+ 세포 수9-11의 맥락에서 더 효과적인 것으로 입증되었으며 이 조합은 재발성 악성 림프종에서 프라이밍 및 줄기 세포 동원을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
줄기 세포 인자(SCF)는 조혈 혈액 세포 전구체에 작용하는 당단백질 성장 인자입니다.12 SCF 단독으로는 시험관 내에서 정상 인간 골수 세포에 대한 콜로니 자극 활성이 거의 없는 반면, SCF와 다른 재조합 조혈 사이토카인의 조합은 콜로니 수를 상승적으로 증가시킵니다.13 생체 내에서 G-CSF(Filgrastim)에 SCF를 추가하면 Filgrastim 단독에 비해 상승적으로 PBPC 동원이 증가합니다.14-17 여러 임상 시험에서 SCF와 Filgrastim의 조합이 림프종, 다발성 골수종, 유방암 및 난소암 환자의 PBPC를 동원할 수 있는 능력이 있다고 보고했습니다. 화학 요법을 사용하는 프라이밍은 독성이 있고 비용이 많이 들며11 새로운 프라이밍 절차가 확립되어야 하며, 이것이 이 무작위 파일럿 연구의 배경입니다. 가설은 프라이밍 요법에서 화학 요법을 제거하면 전체적인 독성과 충분한 자가 이식편을 수집하는 능력이 감소할 수 있지만 프라이밍 요법에 r-metHuSCF(Ancestim)를 추가하여 우회할 수 있다는 것입니다. 이 무작위 2상 시험의 목적은 고용량 화학 요법의 후보로 간주되는 림프종 환자에서 성장 인자의 안전성, 독성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Radiumhospitalet
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev University Hospital
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Linköping, 스웨덴
- University Hospital Linköping
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Umeå, 스웨덴
- University Hospital Umeå
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Helsinki, 핀란드
- University Hospital Helsinki
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Turku, 핀란드
- University Hospital Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
호지킨병 및 비호지킨 림프종이 있는 피험자(실제 분류)
- 재발
- 초기 화학 요법에 불응
- 초기 치료 후 부분 반응
- 연령 > 18세 및 < 65세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 치료 시 기대 수명 > 6개월
- ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L
- 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L, 빌리루빈, ASAT(aspartate aminotransferase) 및 ALAT(alanine aminotransferase)가 조사 실험실에서 정의한 상한치의 2배 미만
- 가동화 이전에 화학 요법 피험자는 개인적으로 날짜가 지정된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전 DexaBEAM 또는 miniBEAM 요법 및 이전 골수 또는 PBPC 이식
- 지난 10년 이내의 계절성 또는 재발성 천식 병력.
- 파종성 두드러기, 후두 부종 및/또는 기관지 경련(예: 음식, 벌레 물림 등)으로 나타나는 아나필락시성/아나필락시양 유형의 사건의 병력. 발진 및/또는 두드러기로만 나타나는 약물 알레르기가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 혈관 부종 또는 재발 성 두드러기의 병력
- 등록일에 감염의 임상적 또는 미생물학적 증거.
- 동시 악성 종양이 있는 피험자
- 기록된 HIV 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥을 포함하는 중대한 비악성 질환
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 시험용 약물을 사용하는 다른 모든 프로토콜에 대한 동시 등록
- 연구 시작 1주 이내에 투여된 조혈 성장 인자
- 정신과적, 중독성 또는 이 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애가 있는 피험자
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감도
- 베타 아드레날린 차단제 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: r-metHuSCF 및 Filgrastim
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
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환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이클로포스파마이드 및 필그라스팀
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
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환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
환자는 14일 동안 피하 주사로 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim(대조군 B)과 병용되는 화학 요법 또는 피하 투여되는 10µg/kg/d Filgrastim과 SCF의 조합에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8일 동안 20 µg/kg/d(실험 부문 A)의 용량으로.
각각의 사이토카인에 대해 상이한 주입 부위를 사용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 프라이밍 및 이식 단계와 관련된 예기치 않은 부작용을 포함하여 이환율에 의해 안전성 및 독성을 평가하고 CTC 기준에 따라 측정 및 등급을 매겼습니다.
기간: 포함부터 이식 후 1개월까지
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포함부터 이식 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R-metHuSCF와 Filgrastim의 조합 또는 기존의 화학요법 + Filgrastim으로 치료된 환자에서 혈액 순환 및 수확된 조혈 줄기 세포 및 전구 세포(PBSC)의 시간 의존적 수준을 비교하기 위함.
기간: 포함부터 이식 후 1개월까지
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포함부터 이식 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
r-metHuSCF 및 Filgrastim에 대한 임상 시험
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